Rapporto sui risultati

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il lattosio). In futuro, la dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie farmaceutiche dovrà allinearsi alla prassi delle autorità europee, per cui occorre fare in modo che anche questo punto sia trattato allo stesso modo in Svizzera e non si debba più fare riferimento all’attuale lista di sostanze ausiliarie soggette all’obbligo di dichiarazione.

GSASA accoglie espressamente con favore l’introduzione della dichiarazione completa (dichiarazione qualitativa di tutte le sostanze ausiliarie) nell’informazione professionale e in quella destinata ai pazienti. Questa novità rappresenta un importante passo avanti a favore della trasparenza e della possibilità di fornire a pazienti, medici e personale sanitario una consulenza completa sui medicamenti.

Art. 22 Obbligo di notifica del titolare dell’omologazione

Iph, scin, SwAPP e i vips affermano di aver già segnalato ripetutamente che l’intero contenuto dell’articolo 22 andrebbe eliminato dall’ordinanza sull’omologazione dei medicamenti (OOMed) e spostato al capitolo corrispondente dell’ordinanza sui medicamenti (OM).

Art. 22a Classificazione delle variazioni

Intergenerika e USAM sono del parere che, in analogia con le linee guida pertinenti dell’UE, nella disposizione vada specificata la necessità di descrivere anche i documenti richiesti per le singole variazioni.

FIT accoglie espressamente con favore il previsto allineamento alle procedure dell’UE nel settore delle variazioni e auspica che tale armonizzazione con il diritto europeo si applichi anche ai termini prescritti per le singole categorie di variazioni.

Art. 22b Domande collettive

FIT osserva che dovrebbe essere possibile presentare anche estensioni delle omologazioni ai sensi dell’articolo 24 OM nel quadro di una domanda collettiva, a condizione che si tratti sempre della stessa variazione per più medicamenti e che sia presentata una documentazione identica. In fondo anche Swissmedic riesamina tali variazioni una sola volta.

Intergenerika e USAM ritengono che il capoverso 2 sia stato formulato in modo troppo restrittivo. A loro avviso dovrebbe essere possibile inoltrare domande collettive anche per testi quasi identici che non sono testi collettivi, poiché anche in questi casi la documentazione presentata è identica e deve quindi essere approvata una sola volta da Swissmedic. Anche ASSGP e GRIP propongono un’estensione della formulazione del capoverso 2. Ritengono che dovrebbe essere possibile inoltrare domande collettive anche se il testo da modificare è identico in diverse informazioni professionali o destinate ai pazienti, indipendentemente dal fatto che si tratti dello stesso medicamento o di medicamenti diversi. Anche in questi casi Swissmedic deve effettuare una sola valutazione.