Rapporto sui risultati

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FedMedCom, OmL TA, OmL MA, NVS, ASMC, UNION, SSMO e SSFM ritengono che, in base

all’articolo 13 capoverso 3, Swissmedic debba definire i medicamenti complementari come gruppo di medicamenti per il quale non è richiesta l’informazione professionale.

Art. 14a Medicamenti soggetti a monitoraggio addizionale e medicamenti con avver-

tenze più severe

Il Cantone TG considera i biosimilari prodotti solo in parte innovativi e ne chiede pertanto l’esclusione dal capoverso 1 lettera b. Iph, scin, SwAPP e vips affermano invece che secondo la formulazione proposta per il capoverso 1 lettera b non è chiaro se il termine «medicamenti biologici» includa anche gli anticorpi monoclonali o se anche i biosimilari rientrino nel campo di applicazione di tale disposizione. Tuttavia, poiché andrebbero formulate avvertenze più severe per i biosimilari anche nell’UE, i medicamenti biotecnologici vanno esplicitamente inclusi nel capoverso 1 lettera

b. ASSGP e GRIP partono dal presupposto che i medicamenti omologati con procedura semplificata ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettera a^bise a^terLATer non siano soggetti agli obblighi di cui ai capoversi 1 e 2. Essendo stati testati per decenni questi preparati possono essere considerati sicuri, per cui non richiedono un monitoraggio addizionale.

Cf è del parere che l’adozione di un triangolo nero capovolto potrebbe confondere i pazienti. Pertanto, i titolari delle omologazioni dovrebbero essere incoraggiati a includere nelle loro informazioni sui medicamenti non solo la dicitura di cui al capoverso 1, ma anche informazioni che i pazienti sono in grado di comprendere e da cui possono trarre benefici personali.

Intergernerika, SGV, ASSGP e GRIP chiedono l’inserimento nel capoverso 3 di una precisazione per chiarire che le avvertenze per i medicamenti generici e biosimilari non vanno indicate per un periodo più lungo rispetto al medicamento cui si fa riferimento nella concessione dell’omologazione. Inoltre, le associazioni citate chiedono la soppressione del capoverso 4 senza che sia sostituito, in quanto i requisiti corrispondenti sono già sufficientemente coperti dai capoversi da 1 a 3. Iph, scin, SwAPP e vips ritengono inoltre che la possibilità prevista dal capoverso 4 di enfatizzare un’avvertenza sia ridondante rispetto al contenuto dei capoversi da 1 a 3. La regolamentazione dell’UE relativa al «triangolo nero» e quella degli USA relativa al «Black Box Warning» sono due concetti che non si dovrebbero combinare. Per questo motivo, le suddette associazioni propongono di sopprimere il capoverso 4 e di aggiungere al capoverso 2, in conformità alla normativa vigente, l’avvertenza che un rischio particolarmente grave può essere segnalato posizionando il testo relativo alle avvertenze e alle precauzioni all’inizio del capoverso, in grassetto e/o incorniciato in un riquadro.

FedMedCom, OmL TA, OmL MA, NVS, ASMC, UNION, SSMO e SSFM ritengono che, a causa

del loro basso potenziale di rischio, i medicamenti complementari e fitoterapeutici debbano essere espressamente esentati dai requisiti di cui all’articolo 14a in un nuovo capoverso 5.

Art. 14b Dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie farmaceutiche

Iph, scin, ASSGP, SwAPP, GRIP e vips fanno notare che la dichiarazione quantitativa delle sostanze ausiliarie (eccipienti) nell’UE si riferisce solo a sostanze con effetti farmacologici (come