Rapporto sui risultati

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Art. 23 Ispezioni

Public Eye afferma che il nuovo articolo 64a della legge sugli agenti terapeutici sottoposta a revisione deve essere sancito meglio nel diritto d’esecuzione, per cui occorre indicare esplicitamente all’articolo 23 che le ispezioni previste da questa disposizione possono riferirsi anche a imprese in Svizzera e all’estero che effettuano sperimentazioni cliniche con medicamenti, al fine di garantire il rispetto delle norme di Buona Pratica Clinica.

Art. 23c Disposizione transitoria relativa alla modifica del … [data dell’entrata in vigore]

Intergenerika e USAM ritengono inconcepibile che il rinnovo dell’omologazione non possa essere inoltrato insieme alle necessarie modifiche delle confezioni e vada richiesto in una domanda separata. Sono inoltre dell’avviso che, per ridurre al minimo il carico di lavoro dei titolari delle omologazioni e di Swissmedic, all’articolo 23c vada inserito un capoverso 1^bissupplementare in cui si precisa che i testi delle informazioni sui medicamenti contenenti principi attivi noti (senza innovazione) devono essere adattati alle nuove disposizioni in materia di dichiarazione anche se i testi del medicamento di riferimento corrispondente non lo sono ancora. Con riferimento alle precedenti revisioni dell’ordinanza sull’omologazione dei medicamenti, le due associazioni citate, insieme a ASSGP e GRIP, chiedono infine che il periodo transitorio di un anno stabilito dal capoverso 2 sia esteso a due anni.

Allegato 1 Dati e testi su contenitori e confezioni dei medicamenti per uso umano

Numero 1 Requisiti generali

Iph, scin, HKBB, SwAPP e i vips ritengono più opportuno che le disposizioni di legge prevedano solo requisiti generali e vincolanti e che i dettagli tecnici, come per esempio le informazioni sulle dimensioni minime dei caratteri, figurino in una scheda informativa. Inoltre, i requisiti introdotti con l’ultima revisione dell’OOMed non dovrebbero essere, se possibile, nuovamente modificati. Vi sono situazioni in cui non è assolutamente possibile usare caratteri a 7 punti per tutte le informazioni richieste. Infine, la dimensione dei caratteri a 7 punti prescritta nel progetto di revisione non è compatibile con la dimensione dei caratteri a 6 punti prescritta per i medicamenti per uso parenterale. Per questo motivo, le associazioni chiedono che si rinunci a una grandezza minima fissa dei caratteri imponendo invece che le informazioni obbligatorie siano scritte sulle confezioni in caratteri ben leggibili. Anche ASSGP e GRIP rifiutano una dimensione minima di 7 punti, facendo notare che un tale requisito non può essere applicato per le piccole confezioni (come tubetti di pomate, tubetti per pastiglie, bottiglie ecc.) e che pertanto può essere richiesta solo una dimensione minima dei caratteri di 6 punti. Intergernerika e USAM desiderano che la frase introduttiva del capoverso 1 precisi che le prescrizioni ivi contenute non si applicano agli imballaggi secondari. Ritengono inoltre che, all’occorrenza, Swissmedic debba poter concedere deroghe qualora per motivi tecnici non sia possibile utilizzare un carattere a 7 punti sull’imballaggio primario. In alternativa, USAM propone che nella frase introduttiva del capoverso 1 si rinunci al requisito di una grandezza minima dei caratteri e si imponga al suo posto che le informazioni obbligatorie siano scritte sulle confezioni in caratteri ben leggibili.