Rapporto sui risultati

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Art. 9 Documentazione supplementare sulla non nocività e sui residui nell’ambito di analisi su animali da reddito

SVS solleva l’interrogativo se esiste già una categoria corrispondente per il previsto lancio sul mercato di anticorpi monoclonali (p.es. contro il prurito dei cani). Se così non fosse, occorre creare ora una categoria appropriata.

Art. 10 Ammissibilità delle sostanze farmacologicamente attive e proposta dei tempi d’attesa

ASVC, SVS, VetD LU e i Cantoni TG, VS, ZG, ZH, GR, SH e BE fanno notare che, a seconda dei casi, per l’omologazione dei medicamenti veterinari per cavalli possono anche essere ammessi i principi attivi della cosiddetta «lista positiva per gli equidi» (regolamento UE n. 122/2013), i quali non sono contemplati dall’attuale riferimento alla legislazione sulle derrate alimentari. Al fine di evitare un’emergenza nel trattamento dei cavalli (compresi i cavalli da reddito) e una discrepanza rispetto alla regolamentazione dell’UE, è pertanto necessario che questa disposizione contempli anche le norme europee ai sensi dei regolamenti CE n. 1950/2006 e UE n. 122/2013.

Il Cantone FR richiama l’attenzione sul fatto che il rapporto esplicativo sull’ordinanza per l’omologazione di medicamenti fa riferimento agli elenchi a e b dell’allegato 2 dell’ordinanza sui medicamenti veterinari e all’ordinanza sulle sostanze estranee e sui componenti (OSoE), ma che le due liste non esistono più dall’ultima revisione dell’OMVET e che nel frattempo l’OSoE è stata abrogata. Al suo posto è entrata in vigore il 1° maggio 2017 l’ordinanza del DFI concernente i limiti massimi per i residui di sostanze farmacologicamente attive e di additivi per alimenti per animali nelle derrate alimentari di origine animale (ORDOA; RS 817.022.13).

SSPR afferma che esistono preparati che di per sé non sono omologati come medicamenti, ma che sono molto importanti per la lotta alle malattie (p.es. i prodotti per il bagno degli unghioni, utilizzati per combattere la zoppia negli ovini). Non è chiaro se, a seguito delle previste modifiche dell’ordinanza, siano previste limitazioni per questa categoria di preparati; è tuttavia essenziale che si possa continuare a utilizzare tali prodotti.

Art. 13 Informazione professionale

Iph, scin, SwAPP e vips riscontrano una contraddizione tra l’obbligo incluso nel capoverso 2 di riprodurre nell’informazione professionale tutti i risultati rilevanti degli studi effettuati in conformità con il piano d’indagine pediatrica e la prassi attuata da Swissmedic, secondo la quale nell’informazione professionale si possono riprodurre solo i risultati degli studi di indicazioni omologate: non è pertanto chiaro se questi dati debbano o possano essere inclusi nell’informazione professionale, anche se l’indicazione pediatrica non è stata omologata.

Il Cantone TG desidera che l’ordinanza stessa sancisca per quali medicamenti non è necessaria un’informazione professionale. Chiede che la categoria dei medicamenti da banco (categoria di dispensazione E) sia esentata dall’obbligo di creare un’informazione professionale e che i fornitori di tali medicamenti siano invece incoraggiati a includere nei loro preparati l’informazione destinata ai pazienti.