Rapporto sui risultati

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ora richiedere anche per le tisane. Queste novità sono ben accolte in quanto facilitano l’omologazione di un prodotto come medicamento, riducendo così la tentazione di intraprendere la via più semplice della vendita come prodotto alimentare e promuovere eventualmente caratteristiche non consentite per gli alimenti.

FRC accoglie con favore l’aumento dei requisiti di sicurezza e qualità per i medicamenti in questione e condivide l’opinione di SKS e SWIR. SWIR è consapevole della necessità di allineare l’OMCF all’UE. Sottolinea inoltre che la qualità dei medicamenti e la sicurezza dei pazienti continuano a essere prioritari nella procedura di omologazione.

In linea di principio GA (GR) approva le modifiche di questa ordinanza. GA (GR) chiede che Swissmedic applichi il contrassegno della rispettiva categoria di dispensazione su tutti i medicamenti complementari e fitoterapeutici. Solo contrassegnandola categoria di dispensazione è possibile applicare la legge in modo efficiente e uniforme nell’ambito della vigilanza del mercato.

FedMedCom, NVS, IAG, ASSGP, ASMC, UNION, OmL MA, SSMO, GRIP e SSFM constatano

che nella revOMCF è stato ridotto il livello dei dettagli, motivo per cui sarà significativa l’apposita ordinanza amministrativa (VV) prevista, anche se secondo il rapporto esplicativo non contiene modiche sostanziali. Fino a quando la VV entrerà nella procedura di consultazione, ritengono determinanti le definizioni dettagliate dell’attuale OMCF e delle Istruzioni per i medicamenti fitoterapeutici. FedMedCom, NVS, IAG e ASSGP si aspettano che vengano interpellati tutti i gruppi coinvolti prima dell’entrata in vigore delle ordinanze amministrative.

Causa indisponibilità dei nuovi allegati 4 e 5 dell’OMCF (lista «Droghe per tisane» e lista «Caramelle») durante la consultazione, Biscosuisse sottolinea di non aver potuto fornire un parere in merito. Ritenendo l’allegato 5 di grande importanza, le aziende interessate associate a Biscosuisse desiderano poter esprimere il proprio giudizio su questa lista non appena disponibile. Se anche questa guida dovesse essere modificata durante la revisione in corso, Biscosuisse metterà a disposizione di Swissmedic l’esperienza dei membri interessati dell’associazione al fine di precisarne le disposizioni.

Ofac desidera un chiarimento relativo alla lista IT 70, in particolare (70.1), che contiene i prezzi delle preparazioni magistrali secondo i principi omeopatici e antroposofici e (70.02) delle preparazioni magistrali dopo la corrispondente immunoterapia. Nella prassi va introdotta una lista con i nomi dei prodotti/marchi e il corrispondente GTIN. Se è troppo dettagliata per essere inclusa nell’ordinanza, la lista va inclusa in una guida.

3.1.4 Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti (OEm-Swissmedic)

AGORA, SOBV, USC, PSL, VTL, SVV, Suisseporcs, GalloSuisse, ASPV, BVCH, swissherdbook e Proviande accolgono con favore il passaggio dal Consiglio dell’Istituto al Consiglio federale della competenza di fissare gli emolumenti di Swissmedic, che però non vanno aumentati. Il passaggio di competenza, inoltre, non deve comportare la scomparsa di medicamenti importanti in Svizzera.