Rapporto risultati

Cpv. 3

Iph, scin, SwAPP, FIT, hkbb e vips osservano che il disciplinamento concernente le tre lingue ufficiali previsto nel vigente articolo 14 capoverso 3 OM si limita all’informazione destinata ai pazienti: questa norma deve essere mantenuta, in quanto per motivi di spazio l’informazione professionale, molto più ampia, non può essere allegata all’imballaggio in tutte e tre le lingue ufficiali.

TI accoglie con favore l’introduzione del foglio informativo anche per i medicamenti per uso veterinario, ma definisce inaccettabile la soluzione proposta e chiede con fermezza che la lingua italiana sia tenuta in maggiore considerazione ed equiparata in questo capoverso al tedesco e al francese. Non c’è nessuna ragione che possa giustificare la scelta di trattare i detentori di animali di lingua italiana diversamente da quelli di lingua tedesca o francese. La motivazione addotta secondo cui i medicamenti per uso veterinario soggetti all’obbligo di prescrizione sono comunque dispensati da un veterinario non è sostenibile in quanto tale requisito vale per tutta la Svizzera. TI chiede quindi che il foglio informativo sia prescritto nelle tre lingue ufficiali per tutti i medicamenti veterinari. Inoltre va notato che il rapporto esplicativo concernente il progetto di revisione non spende nemmeno una parola nel tentativo di motivare la proposta di trattare i detentori di animali di lingua italiana diversamente da tutti gli altri.

Cpv. 3 lett. a

Cf e santésuisse auspicano una semplificazione delle prescrizioni riguardanti il foglio informativo per singoli medicamenti, in particolare per quelli contenenti principi attivi noti o generici. Per questi casi si chiede di poter allegare ai preparati un foglio informativo redatto in una sola lingua ufficiale, a condizione che sia reso ufficialmente accessibile via Internet nelle altre due lingue nazionali, in modo da poter garantire un’informazione sufficiente dei pazienti e allo stesso tempo ridurre l’onere amministrativo ed economico per l’importazione parallela o un altro tipo di accesso a vecchi medicamenti poco utilizzati ma necessari.

Cpv. 4

Iph, scin, SwAPP, FIT, hkbb e vips vedono un’incongruenza tra questa disposizione e la richiesta espressa al numero 3 rubrica 11 dell’allegato 5.1 dell’OOMed secondo cui nell’informazione destinata ai pazienti i principi attivi devono essere indicati nelle tre lingue ufficiali.

Intergenerika, AKB, DBD, AVKZ, pharmaSuisse, BAV, BLA, SDV e AAV sono del parere che le designazioni per l’indicazione della composizione del medicamento debbano essere uniformate affinché i pazienti possano riconoscere facilmente principi attivi o sostanze ausiliarie identici.

Secondo Intergenerika deve essere inoltre precisato che la scelta della lingua latina o di abbreviazioni in uso a livello internazionale deve essere possibile soltanto per l’indicazione della composizione del medicamento nell’informazione professionale, mentre nell’informazione destinata ai pazienti queste indicazioni devono sempre essere riprese nelle tre lingue nazionali. Inoltre per principio bisogna fare in modo che tutte le indicazioni e i testi che figurano sui contenitori e sugli imballaggi nonché nell’informazione professionale e nel foglio informativo siano armonizzati dal punto di vista linguistico allo scopo di migliorare la comprensione da parte degli utenti ed eliminare ogni incertezza.

Cpv. 5

Secondo AG, USAM, AKB, DBD, TopPharm, AVKZ, pharmaSuisse, BAV, BLA e AAV, una caratterizzazione agevolata è giustificata soltanto se i medicamenti in questione non sono dispensati ai pazienti a livello ambulatoriale. Per questo motivo una dispensazione al momento della dimissione dall’ospedale dovrebbe essere possibile soltanto per coprire il periodo fino all’acquisto del medicamento in una farmacia officinale (cfr. al riguardo il parere sull’art. 35 cpv. 4 revOM).

TI approva in linea di massima questa disposizione ma sottolinea che dovrebbe trattarsi di un’eccezione e non della norma. Di conseguenza l’espressione «sono sufficienti» deve essere sostituita con «possono essere sufficienti». Inoltre TI propone un adeguamento dell’ultima frase allo scopo di assicurare che agli utenti siano messe a disposizione informazioni in una lingua ufficiale che anch’essi possono realmente comprendere.

Art. 27 Dichiarazione degli organismi geneticamente modificati

SKS e FRC accolgono con favore la nuova norma dell’obbligo di dichiarare le sostanze ottenute da organismi geneticamente modificati (OGM). Dato che molto spesso anche i medicamenti devono essere assunti per via orale, l’obiettivo qui perseguito di equiparare gli obblighi di dichiarazione agli obblighi di caratterizzazione previsti dalla legislazione sulle derrate alimentari appare ovvio e tiene conto dell’atteggiamento di estrema reticenza, se non di rifiuto, dei consumatori nei confronti di prodotti geneticamente modificati da introdurre direttamente nell’organismo.