Rapporto risultati

Cpv. 3

Iph, scin, USAM, SwAPP, FIT, hkbb e vips suggeriscono di attenersi alla terminologia utilizzata nel diritto in materia di agenti terapeutici e di continuare a usare il termine «principi attivi» al posto di «sostanze e miscele di sostanze». Fanno inoltre notare che riprendere le disposizioni previste al riguardo dal diritto in materia di derrate alimentari e rinunciare alla condizione cumulativa vigente equivalgono a un inasprimento delle disposizioni sulla dichiarazione e impongono dichiarazioni aggiuntive sugli imballaggi nonostante l’esiguo spazio disponibile.

Art. 28 Adeguamento dell’informazione relativa al medicamento

Secondo iph, scin, SwAPP, FIT, hkbb e vips il termine «costantemente» non è appropriato e può essere frainteso, motivo per cui va cancellato. Al fine di evitare domande multiple di modifica dei testi dei medicamenti, Intergenerika, USAM, ASSGP e GRIP propongono di sostituire il criterio «costantemente» con «tempestivamente». Questo consente di presentare più modifiche allo stesso tempo, riducendo l’onere lavorativo di entrambe le parti.

Art. 29 Prova della pubblicazione dell’informazione relativa al medicamento

Iph, scin, USAM, ASSGP, SwAPP, GRIP, FIT, hkbb e vips chiedono di completare la disposizione affinché l’adempimento di questo obbligo debba avvenire al più tardi entro la prima immissione in commercio. Come motivazione adducono il fatto che la pubblicazione dell’informazione relativa al medicamento non costituisce una condizione preliminare per le omologazioni per l’esportazione.

Intergenerika aggiunge che il momento della pubblicazione, in particolare per l’esportazione o nei casi in cui il medicamento non è ancora stato immesso in commercio, non è chiaro e propone l’inserimento di un nuovo capoverso 2 in base al quale il titolare dell’omologazione è tenuto a pubblicare l’informazione relativa al medicamento al più tardi entro l’immissione sul mercato conformemente alle prescrizioni dell’articolo 67 revOM.

Sezione 5: Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi a un medicamento omologato (art. 12 LATer)

Art. 30

Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb e vips appoggiano le affermazioni espresse nel primo paragrafo del rapporto esplicativo relativo all’articolo 30 e sono a favore della citazione del termine «preparato originale» in questa disposizione.

Iph, scin, SwAPP, FIT, hkbb e vips spiegano di essere del parere che, quando un nuovo medicamento ottiene la prima immissione in commercio come medicamento per malattie rare e al titolare dell’omologazione è concessa una protezione della documentazione di cui all’articolo 11b capoverso 4 revLATer, la stessa documentazione deve ricevere anche una protezione secondo l’articolo 11a LA-Ter se il medicamento ottiene la prima omologazione secondo l’articolo 11 LATer in un momento successivo.

Cpv. 1 e 2

SwAPP fa notare che non è chiaro se con la formulazione «medicamento già omologato» utilizzata in questi due capoversi si intenda il «preparato originale» di cui all’articolo 4 capoverso 1 lettera a^sexies revLATer e chiede pertanto una precisazione.

Cpv. 3

Iph, scin, hkbb, USAM, SwAPP, FIT e vips sostengono che, in conformità con la volontà del legislatore, la protezione decennale della documentazione di cui all’articolo 11b capoverso 2 revLATer vada rilasciata non soltanto come proroga, ma non appena ne viene fatta richiesta, se le condizioni sono soddisfatte. Chiedono quindi di riformulare il capoverso sostituendo «Su richiesta, Swissmedic prolunga ...» con «Su richiesta, Swissmedic fissa ...».

Vips, FIT, hkbb, iph, SwAPP e scin evidenziano inoltre che d’ora in poi dovrebbe essere anche possibile richiedere una protezione della documentazione di dieci anni già al momento della presentazione di uno studio clinico con endpoint il cui raggiungimento equivalga a un significativo beneficio clinico per l’indicazione. Spiegano che i progressi clinici possono divergere e devono essere valutati nel contesto dell’indicazione e aggiungono che la possibilità di presentare la domanda per il rilascio della protezione della documentazione di cui all’articolo 11b capoverso 2 revLATer in una fase iniziale (in con-