Rapporto risultati

saggio», mentre JU completa «dosi singole» con «di ogni forma farmaceutica», per evitare che tale quantitativo venga superato anche qualora lo stesso medicamento sia ordinato da più mandanti per conto terzi. In aggiunta GL, GDK, NW, OW, BL, SG, AI, LU, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, ZH, AG, BE e NE chiedono che l’azienda autorizzata alla dispensazione debba essere anche titolare di un’autorizzazione di fabbricazione, mentre JU utilizza l’espressione «un’impresa autorizzata (commercio al dettaglio autorizzato)» al posto di «un’azienda autorizzata alla dispensazione» e GE parla di «le aziende incaricate della dispensazione (mandanti)».

DAKOMED, Oda KT, Oda AM, NVS, FMH, APA, BEKAG, SVKH, UNION, SMGP, SVHA, SDV e IAG osservano che nella medicina complementare l’estensione del concetto di dosi singole può variare significativamente. Una dose singola può essere per esempio un singolo globulo ma anche 20 gocce, motivo per cui va indicato un intervallo che copra il maggior numero possibile di forme galeniche. Chiedono quindi di aumentare a 150 000 il numero di dosi singole per i medicamenti complementari e fitoterapeutici e di integrare di conseguenza il capoverso 2.

Cpv. 3

SwAPP auspica una formulazione più precisa dei concetti «equivalente» e «utilizzabile in alternativa» e rimanda alle sue osservazioni sull’articolo 18 lettera b OOSM.

Art. 37 Principi attivi ammessi

Scin, iph, SwAPP, FIT, hkbb e vips chiedono, per ragioni di chiarezza e coerenza, di integrare i principi attivi con i sali equivalenti.

GL, GDK, NW, OW, BL, AG, BE, SG, GE, AI, LU, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, ZH, JU e NE considerano problematici i criteri di cui alle lettere a-d, poiché potrebbero subentrare modifiche improvvise, per esempio se un medicamento viene ritirato dal mercato per ragioni economiche ma il principio attivo in quanto tale non è problematico. Occorre garantire la sicurezza giuridica per i medicamenti fabbricati secondo una formula contenenti principi attivi che, seppur non più presenti sul mercato, non sono vietati. Per questo motivo Swissmedic dovrebbe stilare un «elenco negativo» secondo il nuovo capoverso 2 contenente i principi attivi che per determinati motivi non devono più essere utilizzati in medicamenti non soggetti all’obbligo di omologazione e mettere a disposizione delle aziende e delle autorità di vigilanza interessate tale elenco corredato delle motivazioni, in analogia con la nuova legge sulle derrate alimentari (p. es. art. 3 ODOV o art. 54 ODerr). GR e TI propongono di inserire questa disposizione in un nuovo capoverso 3. TI aggiunge il requisito dell’accordo da parte dei Cantoni.

DAKOMED, Oda KT, Oda AM, NVS, AVKH, ASSGP, UNION, SMGP, SVHA e GRIP propongono una nuova lettera h equivalente per i principi attivi contenuti in un medicamento omologato da Swissmedic e ritirato dal mercato non per ragioni di sicurezza, così come una nuova lettera i per i principi attivi contenuti in un medicamento omologato in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente e ritirato dal mercato non per ragioni di sicurezza. Questo perché ritengono che tale possibilità debba essere applicabile anche retroattivamente. Swissmedic dovrebbe quindi pubblicare un elenco di tutti i medicamenti che una volta erano omologati. Per TI queste disposizioni vanno riassunte in una nuova lettera b, aggiungendo il requisito secondo cui il medicamento non deve essere stato ritirato dal mercato a causa della sua inefficacia. DVNW, SDV, ADV, SDVZS, SVKH, Oda AM, NVS, SDV ZH/SH, USAM, DBD, TopPharm, VS, AVKZ, pharmaSuisse, AKB, BLAV, BAV e AAV suggeriscono di riassumere queste due disposizioni in una nuova lettera 2b^bis. Fanno notare che molti principi attivi noti spariranno dal mercato, non essendo più economicamente interessanti per l’industria farmaceutica. DVNW e SDV sottolineano che per la fabbricazione di medicamenti secondo una formula l’impiego dei relativi principi attivi rimane tuttavia più che sensato e che gli stessi possono essere fabbricati in modo conveniente anche in drogherie e farmacie. ADV, SDVZS, SVKH, Oda AM, NVS, SDV ZH/SH puntualizzano che proprio qui entrano in gioco le drogherie, in grado di fabbricare tali prodotti di nicchia. USAM pensa che questo possa garantire la libertà di trattamento dei pazienti e considera questa disposizione importante per la varietà di medicamenti in Svizzera.

Lett. a

TI suggerisce di unire le lettere a e b in un’unica lettera.

Lett. b

Per TI va inserita una disposizione analoga alla lettera a per i principi attivi di cui alla lettera a che erano omologati.

Lett. c

AR nota che si dovrebbe eventualmente precisare che le «limitazioni» si riferiscono alle relative infor-