Rapport resultats

3. L’al. 3 aujourd’hui en vigueur deviendrait l’al. 4.

TG demande la suppression des al. 2 et 3. Le canton estime, en effet, qu’une restriction quantitative supplémentaire pour les produits fabriqués par l’établissement pour ses clients est absurde et inutile ; la restriction à la clientèle de l’établissement telle que décrite à l’art. 35 OMéd révisée lui semble suffisante. En outre, la quantité de 90 000 doses individuelles par an lui paraît de toute évidence avoir été choisie arbitrairement.

Al. 2

GL, GDK, NW, OW, BL, SG, AI, LU, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, ZH, AG, BE, JU, NE, GE, GR, SO, GSASA, SDVZS, DVNW, SDV, SDV ZH/SH et ADV font valoir la possibilité d’une interprétation erronée, selon laquelle le donneur d’ordre ne pourrait commander qu’une seule fois par an un tel produit auprès du fabricant à façon, ce qui ne correspond pas à la réalité. GL, GDK, NW, OW, BL, SG, AI, LU, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, ZH, AG, BE, JU, NE, GE, GR et GSASA demandent d’indiquer « par année civile » ou « dans l’ensemble pour une année civile » (SO) au lieu de « une fois par année ». SDVZS, DVNW, SDV, SDV ZH/SH et ADV de leur côté souhaitent biffer entièrement la dernière phrase et préciser dans la première phrase « par établissement habilité à remettre des médicaments ». ASSGP, GRIP, IG SPh, vips, FIT, hkbb, Iph, SwAPP et scin approuvent la formulation « par année civile » sans commenter cette adaptation.

GL, GDK, NW, OW, BL, SG, AI, LU, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, ZH, AG, BE, NE et GE demandent, en outre, de remplacer l’expression « pour chaque forme galénique et pour chaque dosage » par « toutes formes galéniques et tous dosages confondus ». JU souhaite ajouter « de toute forme pharmaceutique » après « doses individuelles » afin d’éviter que ces quantités soient dépassées, y compris lorsqu’un même médicament est commandé par plusieurs mandants. GL, GDK, NW, OW, BL, SG, AI, LU, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, ZH, AG, BE et NE souhaitent que l’établissement habilité à remettre des médicaments soit également titulaire d’une autorisation de fabrication. JU emploie de son côté l’expression « une entreprise autorisée (commerce de détail autorisé) » au lieu de « un établissement habilité à remettre des médicaments », tandis que GE préconise la formulation « les établissements chargés de la remise (mandants) ».

DAKOMED, Oda KT, Oda AM, NVS, FMH, APA, BEKAG, SVKH, UNION, SMGP, SVHA, SDV et IAG remarquent qu’en médecine complémentaire, les doses individuelles peuvent correspondre à des quantités très variables. Ainsi, une dose individuelle peut aussi bien équivaloir à un seul granule qu’à 20 gouttes. Il convient donc d’indiquer une fourchette couvrant un nombre maximal de formes posologiques. Ces participants demandent d’augmenter, pour les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, le nombre de doses individuelles à 150 000 et de compléter l’al. 2 en conséquence.

Al. 3

SwAPP souhaite préciser les concepts « de substitution » et « équivalent ». L’association renvoie à ce propos à ses remarques concernant l’art. 18, let. b, OASMéd.

Art. 37 Principes actifs admis

Dans un souci de clarté et de cohérence, scin, Iph, SwAPP, FIT, hkbb et vips demandent de mentionner ici, en complément des principes actifs, les sels comparables.

Pour GL, GDK, NW, OW, BL, AG, BE, SG, GE, AI, LU, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, ZH, JU et NE, les critères des let. a à d posent problème dans la mesure où des modifications soudaines peuvent se produire, par exemple lorsqu’un médicament est retiré du marché pour des raisons économiques et que ce n’est pas le principe actif en soi qui est mis en cause. Il convient à leurs yeux de garantir la sécurité juridique pour les médicaments à formule contenant des principes actifs qui, sans être interdits, ne sont plus disponibles sur le marché. Swissmedic devrait selon eux tenir une « liste négative » aux termes d’un nouvel al. 2. Elle contiendrait les principes actifs qui, pour certaines raisons, ne devraient plus être utilisés pour les médicaments dispensés de l’autorisation. Cette liste et les explications corrélatives devraient être rendues accessibles aux établissements et aux autorités de surveillance concernés, par analogie aux dispositions de la nouvelle loi sur les denrées alimentaires (art. 3 de l’ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 sur les denrées alimentaires d’origine végétale, les champignons et le sel comestible [ODAlOV] ou art. 54 de l’ordonnance du 23 novembre 2005 sur les denrées alimentaires et les objets usuels [ODAlOUs]). GR et TI proposent de faire figurer cette disposition dans un nouvel al. 3. TI souhaite que l’accord du canton soit exigé à cet égard.

DAKOMED, Oda KT, Oda AM, NVS, AVKH, ASSGP, UNION, SMGP, SVHA et GRIP proposent d’ajouter une let. h comparable visant les principes actifs contenus dans un médicament autorisé par Swissmedic qui a été retiré du marché pour des raisons ne relevant pas de la sécurité ; ces participants suggèrent de même une nouvelle let. i pour les principes actifs contenus dans un médicament autorisé