Rapporto risultati

Sezione 1: Controlli successivi

Art. 56 Controlli successivi da parte dei Cantoni

TG spiega che il compito del Cantone di controllare i punti di vendita da esso autorizzati è disciplinato definitivamente nella LATer e non è necessario ribadirlo nell’OM, motivo per cui chiede di stralciare la disposizione senza sostituzione.

Nel suo parere Galenica afferma che l’ordinanza deve stabilire in maniera adeguata che i Cantoni o Swissmedic devono controllare anche nel «commercio non specializzato» l’osservanza dei requisiti GDP (Good Distribution Practice). A questo proposito fa riferimento sia all’articolo 56 sia all’articolo 57 revOM (cfr. anche di seguito). Le disposizioni derogatorie per i medicamenti della categoria di dispensazione E (art. 23 cpv. 2 revLATer in combinato disposto con gli art. 24-27 e 30 revLATer) riguardano in sostanza la prescrizione e la dispensazione e non possono implicare anche l’abbandono dei requisiti GDP per tale categoria. In questo ambito si rivela necessario un confronto con i Cantoni (in merito alle competenze per il controllo, in particolare a livello di necessità e finanziamento).

Cpv. 3

L’UDC e PiGr spiegano che non è necessario notificare a Swissmedic le violazioni di poco conto, in quanto la notificazione deve avvenire solo per le violazioni gravi e ripetute. La formulazione proposta comporta un grande dispendio per i Cantoni e Swissmedic ma nessun vantaggio. I disciplinamenti cantonali sono comunque contraddittori (p. es. in merito all’iscrizione) e pertanto difficilmente attuabili in modo conforme alla legge. Nei loro pareri propongono quindi di adeguare di conseguenza il tenore della disposizione.

Cpv. 4

L’UDC e PiGr chiedono lo stesso adeguamento del capoverso 3.

Per la versione tedesca dell’ordinanza, Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb e vips chiedono l’adeguamento del genere di Swissmedic da «es» a «sie».

Art. 57 Controlli sulla legalità dello smercio effettuati da Swissmedic

Galenica ribadisce quanto dichiarato in merito all’articolo 56.

Art. 58 Ispezioni

Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb e vips propongono di suddividere la disposizione negli articoli 58a (Sorveglianza del mercato) e 58b (Ispezioni). La proposta di testo di un articolo 58a capoverso 1 stabilisce la competenza di Swissmedic per la sorveglianza della sicurezza dei medicamenti. Inoltre l’espressione «riferite a singoli prodotti» deve essere eliminata per concentrarsi esclusivamente sulla sorveglianza del sistema di farmacovigilanza. La loro proposta di testo comprende anche l’informazione del titolare dell’omologazione sulle notificazioni di terzi (per evitare notificazioni doppie). Infine la valutazione del rapporto rischi-benefici deve essere effettuata da Swissmedic per tutto il ciclo di vita di un prodotto sulla base del Periodic Safety Update Report/Periodic Benefit Risk Evaluation Report (PSUR/PBRER) nonché del piano di gestione del rischio (RMP).

Cpv. 1

GL, GDK, NW, OW, BL, BS, SG, GE, AI, LU, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, ZH, GR, AG, TG e BE approvano il contenuto (e in gran parte anche la formulazione) dell’articolo 58 capoverso 1. Sottolineano che Swissmedic talvolta agirà senza previo acccordo con le autorità di vigilanza cantonali. Questo genera discrepanze a livello di esecuzione, in particolare se anche il Cantone è già impegnato con la stessa azienda. Pertanto Swissmedic dovrebbe essere tenuto a informare di conseguenza gli ispettorati e le autorità cantonali competenti. Inoltre propongono di ampliare l’articolo 58 capoverso 1 con un passaggio in cui si definisca espressamente che per le ispezioni riferite a singoli prodotti Swissmedic informa preventivamente gli ispettorati e le autorità di vigilanza cantonali competenti e concorda con loro la procedura da seguire. SO propone un passaggio che stabilisca che, se necessario, Swissmedic assicura un coordinamento adeguato con le autorità di vigilanza cantonali.

Per quanto concerne il testo tedesco dell’ordinanza, Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb e vips chiedono l’adeguamento del genere di Swissmedic da «es» a «sie».

Sezione 2: Rapporto periodico sulla sicurezza e sul rapporto rischi-benefici del medi-