Rapport resultats

Suisse, AKB, BAV, BLAV et AAV demandent donc d’insérer une mention exigeant que le conseil adéquat soit fourni, au moment de la première remise ou sur demande du patient, par une personne habilitée de par sa spécialisation à remettre le médicament concerné.

Art. 55 Information par les autorités cantonales

Al. 3 (nouveau)

VS, GR, TopPharm, AVKZ, pharmaSuisse, AKB, BAV, BLAV et AAV font remarquer que, selon l’art. 27, al. 3, LPTh, le Conseil fédéral règle les détails de la vente par correspondance ; à leurs yeux, pour des motifs liés à la sécurité du patient, il convient de distinguer la vente par correspondance licite des prestations de fournisseurs illégaux. Ils proposent donc qu’une liste répertoriant les titulaires d’une autorisation cantonale de vente par correspondance soit publiée par Swissmedic et soit régulièrement mise à jour.

Chapitre 8 Surveillance du marché

Section 1 Contrôle ultérieur

Art. 56 Contrôle ultérieur par les cantons

TG relève que les tâches du canton concernant le contrôle des points de remise qu’il a agréés sont réglées de manière exhaustive dans la LPTh. Il n’est à ses yeux pas nécessaire de réitérer les dispositions à ce propos dans l’OMéd. TG demande donc de biffer cette disposition.

Dans sa prise de position, Galenica laisse entendre qu’il convient d’inscrire dans l’ordonnance de manière adéquate le fait que les cantons ou Swissmedic sont également tenus de contrôler le respect des Bonnes pratiques de distribution en gros de médicaments (BPD) lorsqu’il s’agit du « commerce non spécialisé ». Elle renvoie à ce propos à l’art. 56 et à l’art. 57 OMéd révisée (voir également ci-dessous). Les dispositions d’exception concernant les médicaments de la catégorie de remise E (art. 23, al. 2, LPTh révisée en lien avec les art. 24 à 27 et 30 LPTh révisée) concernent selon elle essentiellement la prescription et la remise ; elles ne doivent pas inciter à « écarter les BPD également pour les médicaments de la catégorie de remise E ». Elle estime qu’il est nécessaire de consulter les cantons (concernant les compétences pour le contrôle, en particulier sa nécessité et son financement).

Al. 3

Pour UDC et PiGr, il n’est pas nécessaire d’informer Swissmedic en cas d’infraction mineure, mais uniquement en cas d’infractions graves et répétées. Ces participants estiment en effet que la formulation proposée entraînerait une charge de travail trop importante pour les cantons et Swissmedic, sans apporter de plus-value en contrepartie. Les réglementations cantonales leur semblent en outre contradictoires (notamment concernant l’étiquetage) ; une application conforme au droit paraît dès lors compromise. UDC et PiGr proposent donc de rectifier la formulation en conséquence.

Al. 4

UDC et PiGr proposent la même adaptation que celle relative à l’al. 3.

Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb et vips demandent d’utiliser, dans la version allemande, le genre féminin pour désigner Swissmedic (et non pas le genre neutre).

Art. 57 Contrôle par Swissmedic de la licéité de la distribution

Galenica réitère ici ses commentaires relatifs à l’art. 56.

Art. 58 Inspections

Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb et vips proposent de partager la disposition en un art. 58a (Surveillance du marché) et un art. 58b (Inspections). L’art. 58a, al. 1, disposerait qu’il appartient à Swissmedic de surveiller la sécurité des médicaments. En outre, l’expression « axées sur le produit » serait biffée, et l’accent serait uniquement mis sur la surveillance du système de pharmacovigilance. Le texte proposé prévoit également d’informer le titulaire de l’autorisation des éventuelles annonces transmises par des tiers (pour éviter tout doublon). Enfin, l’évaluation du rapport bénéfice-risque devrait être conduite par Swissmedic sur toute la durée de vie du produit et avoir pour base le rapport périodique sur la sécurité/le rapport sur l’évaluation du bénéfice-risque (Periodic Safety Update Reports/Periodic Benefit Risk Evaluation Report, PSUR/PBRER) et le plan de gestion des risques (PGR).