Rapport resultats

Al. 1

GL, GDK, NW, OW, BL, BS, SG, GE, AI, LU, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, ZH, GR, AG, TG et BE ont transmis des commentaires très similaires (tant du point de vue du contenu que de la formulation) sur la teneur de l’art. 58, al. 1. Ils font ainsi valoir que Swissmedic intervient parfois sans consulter préalablement les autorités de surveillance cantonales. Il en résulte des divergences au niveau de l’exécution, notamment lorsque le canton est déjà en train de procéder à une inspection dans la même entreprise. Swissmedic devrait être tenu d’informer les services d’inspection et les autorités du canton lorsqu’il prévoit une intervention. Ces participants proposent de compléter l’art. 58, al. 1, et d’indiquer expressément qu’en cas d’inspection axée sur les produits, Swissmedic doit aviser préalablement les services d’inspection et les autorités de surveillance cantonaux compétents et déterminer la marche à suivre avec eux. SO propose une formulation selon laquelle Swissmedic veille, le cas échéant, à une coordination adéquate avec lesdites autorités.

Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb et vips demandent d’utiliser, dans la version allemande, le genre féminin pour désigner Swissmedic (et non pas le genre neutre).

Section 2 Rapport périodique sur la sécurité et le rapport bénéfice-risque des médicaments

Art. 59

Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb et vips font valoir que le rapport bénéfice-risque peut évoluer au fil du temps. À l’échelle internationale, la norme est de garder une trace des modifications, de les consigner dans le rapport PSUR ou PBRER et de les communiquer aux autorités périodiquement durant toute la durée de vie du produit. Ces participants proposent un texte allant dans ce sens, selon lequel le rythme d’établissement des rapports serait défini au moment de leur transmission et ultérieurement adapté en cas de modification du rapport bénéfice-risque.

Al. 1

TI salue expressément cette disposition.

Selon Intergenerika, les délais pour la soumission des rapports PSUR devraient se baser sur ceux de l’UE afin d’éviter un surplus de travail dans un secteur opérant selon différents calendriers. L’association relève que cette pratique est déjà largement répandue aujourd’hui.

Al. 2

Public Eye souhaite que les rapports soient publiés après traitement et vérification par Swissmedic de leur conformité avec les dispositions de l’UE (en particulier le règlement EMA eudravigilance acces policy for medicines for human use 759287/2009). L’organisation propose d’insérer un nouvel al. 3 qui spécifierait expressément cette exigence.

Section 3 Vigilance

Art. 60 Obligation de déclarer du fabricant ou du titulaire de l’autorisation

Concernant cette disposition, Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb et vips réitèrent leur position relative à la communication des signaux, à l’évaluation du rapport bénéfice-risque et à la déclaration des risques : conformément au standard international, ces déclarations doivent se faire sur toute la durée de vie d’un produit (via les rapports PSUR ou PBRER et PGR respectivement). Ces organisations proposent d’utiliser le modèle Reporting of Emerging Safety Issues (EMA GVP module VI et module IX) pour informer immédiatement de l’émergence de nouveaux risques en Suisse ou à l’étranger et pour mettre en place les mesures requises. Selon ces participants, une déclaration et une évaluation (rapport récapitulatif succinct) doivent être effectuées si des répercussions substantielles sur le profil bénéfice-risque ou sur la santé publique sont escomptées. En outre, l’expression « dont il est présumé » de l’al. 1 doit être supprimée, conformément à leur proposition de texte. Les déclarations isolées d’effets indésirables ne doivent à leur avis n’être faites que pour les médicaments mis sur le marché en Suisse. Ces participants proposent également de mentionner expressément à l’al. 2 les déclarations faisant suite à des essais cliniques (renvoi à l’art. 41 de l’ordonnance sur les essais cliniques [OClin], RS 810.305). Par ailleurs, dans la formulation qu’ils proposent, seuls les effets indésirables jusqu’ici non mentionnés dans l’information spécialisée destinée aux professionnels doivent être communiqués. Les défauts de qualité devraient être déclarés sous forme d’une « information générale » pour des défauts constatés à l’étranger,