Rapport resultats

si ceux-ci peuvent concerner des lots distribués en Suisse. De même, la déclaration de limitations inhabituelles de la distribution devrait également se faire sous forme d’une « information générale », dans la mesure où elle met en danger l’approvisionnement.

SVKH, DAKOMED, Oda KT, Oda AM, NVS, UNION, SMGP et SVHA souhaitent exclure de l’obligation de déclarer les médicaments à formule au sens de l’art. 9, let. a à c, LPTh. Dans le texte qu’ils proposent, les préparations de la phytothérapie et de la médecine complémentaire visées par l’article susmentionné ne sont pas soumises à ladite obligation.

Al. 2, let. b

Intergenerika et USAM estiment que l’expression « de manière inhabituelle » n’est pas suffisamment claire, ce qui provoque une insécurité juridique pouvant entraîner une inégalité de traitement. Elles demandent donc de biffer cette expression.

Al. 4, let. b

USAM propose de renoncer à la mention « de tels [effets indésirables] ».

Art. 61 Délais de déclaration

Selon Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb et vips, le caractère fréquent ne devrait pas être déterminant, sauf si les événements constatés en Suisse ou à l’étranger peuvent avoir des effets sur le profil bénéficerisque ou sur la santé publique. Un rapport récapitulatif succinct devrait selon elles être obligatoire dans ces cas. En outre, selon ces organisations, la « mise en danger de l’approvisionnement » devrait être l’élément déterminant plutôt que le fait que « la distribution [soit] restreinte de manière inhabituelle ». Elles proposent, par ailleurs, d’élargir la disposition en y intégrant le concept d’emerging safety issues. Ces événements (issues), qui peuvent avoir des répercussions substantielles sur le profil bénéficerisque ou sur la santé publique, doivent être déclarés par le fabricant ou par le titulaire de l’autorisation au moyen d’un rapport récapitulatif succinct transmis dans les cinq jours suivants le constat. Enfin, ces organisations proposent un délai de quinze jours pour la transmission des « informations générales » susmentionnées.

Art. 62 Obligation de déclarer des personnes habilitées à remettre ou à utiliser des médicaments à titre professionnel

FMH, APA, BEKAG, SVHA, SMGP et UNION souhaitent transformer cette obligation de déclarer (avec sanction pénale en cas d’omission) en droit de déclarer. Elles avancent que l’expérience faite avec le système de gestion des incidents (CIRS ; critical incident reporting system) a montré que, concernant les quasi-incidents, un droit de déclarer est la meilleure solution pour promouvoir la sécurité des traitements médicaux. L’obligation de déclarer devrait à leur avis être limitée aux cas où les patients ont subi des dommages graves.

Selon SPO, de nombreuses interactions ainsi que d’autres incidents ne sont souvent pas déclarés par le corps médical. Les patients savent rarement vers qui se tourner. Il leur manque encore un point de contact, malgré les promesses déjà faites à ce propos en 2001.

ASSGP et SDV font valoir que les « systèmes intégralement révisés de l’obligation de déclarer les effets indésirables doivent englober la totalité des médicaments pour pouvoir atteindre leur objectif ». Elles estiment que ces systèmes doivent également inclure les personnes administrant et remettant des médicaments dans un cadre commercial (gewerbsmässig), ou étant habilitées à le faire. L’expression « à titre professionnel » (berufsmässig) est à leur avis trop restrictive. Ces organisations proposent une formulation adaptée.

GRIP se pose la question du sort réservé aux médicaments de la « liste E ». Il met en garde contre d’éventuels oublis au moment d’élargir cette liste, surtout si l’élargissement va au-delà des pastilles contre la toux et des bains médicinaux.

Art. 63 Durée de l’obligation de déclarer

Aucune remarque.

Art. 64 Système de déclaration

ASSGP, DAKOMED, Oda KT, Oda AM, NVS, SVKH, SDV, UNION, SMGP, SVHA, GRIP et IAG font remarquer que l’art. 16, par. 3, de la directive 2001/83/CE prévoit que les médicaments homéopathiques sans indication visés à l’art. 14, par. 1, ne sont pas régis par le titre IX (pharmacovigilance), autrement