Rapporto risultati

proprietari soggetti a restrizioni di pubblicazione. Al contrario mfe apprezza esplicitamente gli sforzi volti a migliorare l’accesso alle informazioni sui medicamenti.

Unimedsuisse accoglie positivamente le misure previste negli articoli 60-65 volte a migliorare la sicurezza dei medicamenti, ma teme che gli obblighi di notificazione non siano attuabili con le risorse disponibili. L’estensione di tale obbligo porterà a un considerevole aumento del numero di notificazioni, che dovranno essere gestite sia nei centri regionali di farmacovigilanza sia da Swissmedic. Chiede pertanto che si discuta l’aumento delle risorse di personale necessarie in relazione all’estensione dell’obbligo di notificazione e che vengano istituiti appositi enti. In merito alla sorveglianza del mercato, PiGr ritiene che la notificazione di piccole violazioni secondo l’articolo 56 implichi per i Cantoni un onere amministrativo senza grandi benefici. La maggior parte dei Cantoni (KAV, TG, GDK, FR, SH, AI, AG, AR, BE, BL, BS, GE, GL, GR, JU, LU, NE, NW, OW, SG, VS, UR, SZ, ZG, ZH) fa altresì notare che lo scambio di dati tra le autorità esecutive dovrebbe essere bidirezionale anziché unidirezionale; GE sottolinea specialmente la collaborazione tra Swissmedic e le autorità cantonali. Inoltre i Cantoni ritengono che dovrebbe essere loro facilitato l’accesso ai dati di Swissmedic e di altre autorità federali. SG e AI sostengono che i Cantoni dovrebbero avere accesso a tutti i dati importanti per lo svolgimento dei propri compiti.

La maggior parte dei Cantoni (KAV, TG, GDK, FR, SH, AI, AG, AR, BE, BL, BS, GE, GL, GR, JU, LU, NE, NW, OW, SG, VS, UR, SZ, ZG, ZH) indica che diversi punti dell’ordinanza devono essere necessariamente precisati per consentire un’esecuzione armonizzata ed efficiente da parte dei Cantoni (soprattutto nel campo della sorveglianza del mercato). Galenica sostiene questa richiesta rilevante sia per le autorità esecutive sia per i destinatari delle norme in quanto, se non si chiariscono queste importanti questioni normative, l’incertezza giuridica potrà essere risolta solo per vie legali. Secondo AG, NE, JU, SG e SO, i punti in sospeso riguardano in particolare la sfera esecutiva delle disposizioni sull’omologazione di procedimenti per gli espianti non standardizzabili e i medicamenti non standardizzabili (art. 32 e 33 revOM). SO aggiunge che, alla luce dello scioglimento della categoria di dispensazione C e del conseguente ampliamento della gamma di principi attivi utilizzabili per la fabbricazione di medicamenti non soggetti a omologazione, sarebbero estremamente auspicabili disposizioni chiare in merito alle limitazioni quantitative (art. 36 revOM) e all’ammissibilità (art. 37 revOM) e a un eventuale divieto (introduzione di una lista negativa) di determinati principi attivi nella fabbricazione di medicamenti secondo una formula. SG, AG, JU e NE appoggiano la richiesta di una lista negativa per i principi attivi non utilizzabili nella fabbricazione di medicamenti non soggetti a omologazione. SG ritiene che, a causa dell’aumento della varietà di medicamenti fabbricati secondo una formula, la valutazione del singolo caso da parte della sorveglianza cantonale del mercato diventi molto onerosa. Nel contesto dei medicamenti esenti dall’obbligo di omologazione CP accoglie con favore l’estensione delle possibilità di fabbricazione di medicamenti secondo una formula (art. 35 e segg.). ZH sottolinea che per le prescrizioni dettagliate si debba fare riferimento alla farmacopea elaborata da esperti. TI ritiene che, ai fini di una maggiore sicurezza dell’approvvigionamento, l’elaborazione dei requisiti qualitativi per i medicamenti a formula non soggetti a obbligo di omologazione debba essere concordata fra tutti i partner interessati e sotto il coordinamento di Swissmedic (art. 37). GSASA indica di aver individuato un paio di incoerenze nelle facilitazioni proposte per la fabbricazione di medicamenti secondo una formula e solleva dubbi riguardo all’ottenimento dell’effetto desiderato nella loro forma attuale.

Alcuni partecipanti si esprimono in più occasioni in merito alle disposizioni e ai termini di transizione proposti o ancora mancanti. Secondo Iph, scin e hkbb il nuovo diritto deve applicarsi per principio anche a notificazioni e domande di omologazione ancora in sospeso presso Swissmedic al momento dell’entrata in vigore della revLATer e delle relative disposizioni esecutive. Prendono inoltre atto dell’assenza di termini di transizione nei progetti di ordinanza, che si concretizzano nella questione dell’applicabilità della protezione della documentazione prorogata ai sensi dell’articolo 11b capoverso 2 revLATer anche a nuove indicazioni omologate già prima dell’entrata in vigore della revisione ma il cui periodo di protezione del primo richiedente è ancora in corso in tale momento. Per SDV la disposizione transitoria prevista all’articolo 87 è incomprensibile, poiché la revLATer stabilisce che dal momento dell’entrata in vigore i droghieri possono vendere tutti i medicamenti non soggetti a prescrizione. Invece secondo ADV, SDV ZH/SH e GR andrebbe mantenuto il vigente articolo 44c OM con un periodo di transizione di cinque anni, affinché i droghieri con relativa formazione possano continuare a mantenere le competenze attuali e gestire autonomamente la propria drogheria fino al raggiungimento dell’età pensionabile ordinaria.