Rapporto risultati

lo stralcio della proposizione subordinata «se non intende accoglierne integralmente la richiesta», affinché il preavviso diventi obbligatorio in ogni caso, cioè indipendentemente dalla decisione di omologazione prevista.

Nella versione tedesca dell’ordinanza Intergenerika evidenzia un errore linguistico in quanto per indicare Swissmedic è utilizzato il pronome personale «es» anziché «sie».

Cpv. 2

Iph, scin, USAM, ASSGP, SwAPP, GRIP, FIT, hkbb e vips fanno notare che chiarire questioni ancora aperte è nell’interesse anche dei richiedenti e anche in futuro questo deve avvenire entro un termine adeguato; propongono tuttavia lo stralcio dell’espressione «in ogni momento». Anche Intergenerika chiede l’eliminazione di questo criterio, in quanto non costituisce un’ulteriore precisazione. Allo stesso tempo il termine «procedura» dovrebbe essere precisato con l’espressione «procedura di valutazione». Infine, per garantire una procedura puntuale, occorre definire chiaramente le fasi di processo attuali e mantenere i processi correnti.

Cpv. 3 nuovo

DAKOMED, OdA KT, OdA AM, NVS, SVKH, UNION, SVHA e SMGP propongono l’inserimento di un nuovo capoverso che stabilisca espressamente il diritto del richiedente di essere ascoltato e di prendere posizione in merito al preavviso. Scin, USAM, ASSGP e GRIP precisano questa volontà affermando che, prima di emanare la sua decisione, l’Istituto dovrebbe ascoltare personalmente una seconda volta il richiedente su domanda di quest’ultimo oppure dargli la possibilità di presentare un parere scritto. Anche in futuro la domanda dovrebbe poter essere ritirata dopo la risposta del richiedente su un preavviso di «rigetto». Per questo motivo, prima di emanare la decisione di omologazione, al richiedente deve essere data la possibilità di esporre personalmente le proprie argomentazioni nel quadro di un «Clarification Meeting». Anche vips, FIT e hkbb vorrebbero che vi fosse la possibilità di chiedere lo svolgimento di un «Clarification Meeting», ma la loro proposta di aggiunta riguarda soltanto i casi in cui è emanato un preavviso negativo.

Art. 9 Omologazione

Cpv.1

Public Eye propone un’integrazione di questa disposizione: Swissmedic rilascia l’omologazione richiesta soltanto se anche la conformità alla Buona prassi clinica (GCP compliance) di tutti gli esami clinici presentati insieme alla domanda è stata confermata (cfr. art. 5 cpv. 2^bisOOMed rivista).

Cpv. 3

FR esprime preoccupazioni sul fatto che questa disposizione potrebbe implicare che per il trattamento di animali non vengano più omologati antibiotici e propone una precisazione che mira all’autocontrollo e alla garanzia dell’assenza di residui nelle derrate alimentari (cfr. anche le osservazioni sull’OOSM rivista). Anche scin è del parere che questa disposizione sia formulata in modo talmente vago e generico che le aziende di medicamenti veterinari corrono il rischio di dover presentare, senza giustificati motivi, serie di dati complete e auspica un chiarimento del criterio «se questi medicamenti sono di natura tale che le derrate prodotte non presentano rischi per la salute umana».

Cpv. 4

FMH, APA, BEKAG, PH CH, UNION, SVHA e SMGP accolgono con favore il disciplinamento previsto che consente un intervento delle autorità in caso di rischio di confusione tra imballaggi di medicamenti, essendo del parere che tali equivoci rappresentino un grave problema per la sicurezza dei medicamenti e sia il nome del medicamento sia l’imballaggio possano indurre in errore. FMH, APA, BEKAG e PH CH aggiungono che la situazione è nettamente peggiorata negli ultimi anni a causa dell’enorme pressione sui prezzi soprattutto nel settore dei generici e in considerazione dell’esiguo mercato svizzero.

GL, GDK, SO, NW, OW, AR, BL, GE, SG, AI, TG, LU, FR, VS, TG, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, GR, AG, BE, NE e JU sostengono che oggi diversi gruppi di prodotti sono venduti con lo stesso nome sebbene si tratti di principi attivi differenti; questo potrebbe portare a un utilizzo sbagliato da parte dei pazienti, in quanto nomi e designazioni identici o simili («marca mantello») non consentono più ai clienti/pazienti e talvolta anche ai punti vendita di capire chiaramente se si tratta di un medicamento, di un dispositivo medico o di un integratore alimentare. Per questo motivo è necessario completare il capoverso 4 o creare eventualmente un nuovo capoverso 5. Si deve vietare l’utilizzo di designazioni identiche o simili e di imballaggi secondari con aspetto simile per prodotti o categorie di prodotti diversi (dispositivi medici, medicamenti, derrate alimentari, oggetti d’uso, prodotti chimici). In questo contesto