Rapporto risultati

sti. ZH, AG e JU rilevano l’assenza di definizioni dei concetti, quali per esempio «applicazione». AG e JU chiedono in aggiunta regole più precise per il primo trattamento all’articolo 35. AI accoglie tuttavia con favore le disposizioni specifiche sull’applicazione e la dispensazione di medicamenti e l’esplicita citazione di sistemi di garanzia della qualità per i soggetti dispensatori.

Diversi Cantoni, fra cui VD, JU, ZG, SG, TG, ZG, OW, AG e JU, approvano le disposizioni previste sulla promozione di medicamenti pediatrici. Inoltre per IG SPh un’accelerazione generale della procedura di omologazione va accolta espressamente con favore. Cf è favorevole alla disposizione sulla procedura di omologazione accelerata (art. 7), ma propone un’omologazione temporanea con un riesame entro tre anni al massimo. Cf fa ulteriormente notare che il metodo di fabbricazione (tecnologia ricombinante, biosimiliari) non può essere di per sé motivo per una procedura di esame dispendiosa e il dispendio deve restare entro limiti sostenibili e, laddove possibile, ci si dovrebbe basare sui risultati degli esami eseguiti all’estero. In riferimento alle modifiche dell’omologazione, scin, iph e hkbb considerano positiva la ripresa delle disposizioni dell’UE e chiedono di riprendere però anche le scadenze (art. 21-23).

Per quanto riguarda i requisiti linguistici per la caratterizzazione e l’informazione relativa al medicamento, TI chiede con fermezza che, in considerazione dei cambiamenti sociali degli ultimi anni, in futuro l’informazione professionale sia redatta anche in italiano (art. 26 cpv. 2). In caso contrario non può essere garantita la sicurezza dei pazienti, in quanto oggi nel Cantone Ticino esercitano molti medici che conoscono soltanto l’italiano. Per altri partecipanti è molto importante evitare il rischio di confusione. VKCS accoglie espressamente la possibilità concessa a Swissmedic di ordinare misure anche successivamente all’omologazione se viene al corrente di un pericolo di confusione e propone di estendere questa competenza al settore delle derrate alimentari, per garantire ancora meglio la tutela della salute. Anche SG, AG, JU e SO desiderano sancire ulteriori disposizioni. SG (art. 9 e 15 OM) auspica che venga introdotto l’obbligo di distinguere chiaramente tra medicamenti, dispositivi medici, derrate alimentari, oggetti d’uso e prodotti chimici, al fine di migliorare l’informazione dei consumatori. AG, JU e SO rimandano al loro parere sull’articolo 15, nel quale chiedono il divieto di utilizzare designazioni e design identici o simili per prodotti o categorie di prodotti diversi. SKS e frc sostengono la dichiarazione di tutti i principi attivi e le sostanze ausiliarie dei medicamenti nelle informazioni destinate agli specialisti e ai pazienti, ma ritengono che si dovrebbero indicare anche i Paesi di fabbricazione. PiGr critica l’obbligo di apporre l’avvertenza «Formula magistralis» (art. 39 cpv. 2) sui relativi medicamenti, in quanto creerebbe incertezza nell’utilizzatore e tale dicitura sull’etichetta non apporterebbe un valore aggiunto.

Iph, scin e hkbb ritengono che, in conformità con la volontà del legislatore, la protezione decennale della documentazione per una nuova indicazione con un beneficio clinico comprovato e significativo vada garantita immediatamente e non attraverso una proroga graduale. Inoltre tale protezione dovrebbe poter essere richiesta già al momento della presentazione di uno studio clinico con endpoint il cui raggiungimento equivalga a un significativo beneficio clinico per l’indicazione (art. 30 cpv. 3).

Secondo Iph e hkbb, per l’informazione del pubblico prevista all’articolo 67 capoverso 1 lettera a vanno pubblicate solo le indicazioni analogamente alle disposizioni dell’Agenzia europea dei medicinali (European Medicines Agency, EMA), ma non l’etichetta. SKS e frc, oncosuisse e NE approvano espressamente le disposizioni volte a migliorare l’informazione del pubblico mediante la pubblicazione delle domande di omologazione. Oncosuisse e alcuni Cantoni (fra cui NE, GE, SG, TG, OW, ZG, AG e JU) sono favorevoli in particolare al miglioramento dell’informazione sull’impiego di medicamenti in pediatria mediante la creazione di una banca dati delle raccomandazioni di dosaggio. Oncosuisse, pharmaSuisse, SGGG e AFMM, SAPP e SAPhW auspicano ulteriori sforzi su approcci analoghi per gli adulti (oncosuisse) o per il gruppo vulnerabile delle donne incinte e delle madri allattanti (pharmaSuisse, SGGG e AFMM, SAPP e SAPhW).

Inoltre la disposizione sulla pubblicazione dei risultati di sperimentazioni cliniche è valutata positivamente da diversi partecipanti, quali SBLV, SKS, frc, SWR e NE. SBLV ricorda che i risultati di studi oncologici talvolta non sono accessibili agli interessati e ai loro familiari. SKS, frc, SWR, cf e Public Eye sostengono che la disposizione dovrebbe essere più ampia di quanto previsto. SKS e frc sono del parere che per la trasparenza di tutte le disposizioni riguardanti la pubblicazione dei risultati di studi clinici si dovrebbe assicurare la facile reperibilità e il libero accesso delle pubblicazioni corrispondenti, verificarne la neutralità, la completezza e la correttezza e sanzionare i titolari delle omologazioni in caso di violazione delle relative norme. Public Eye va addirittura oltre, definendo la disposizione non soddisfacente, in quanto non abbastanza precisa e non realmente vincolante in termini di modalità e portata della pubblicazione, e aggiunge che non vi è alcun motivo per optare per un livello d’ambizione inferiore a quello dell’UE. In generale le osservazioni e le proposte di modifica sull’OM da parte di Public Eye, secondo quanto dichiarato, si concentrano principalmente sulla questione dell’accesso pubblico a dati riguardanti l’efficacia e la sicurezza di medicamenti sul mercato (trasparenza). Si tratta senza eccezione di dati regolatori che andrebbero considerati come bene pubblico e non come dati