Rapporto risultati

sivo per gli interessati.

VSKT, ZG, TG e SH non hanno osservazioni in merito, in quanto i medicamenti per uso veterinario (Minor Use/Minor Species; MUMS) non sono interessati. Anche VetD LU suppone che le disposizioni di questo articolo riguardino esclusivamente i medicamenti per uso umano, visto che la linea guida ICH si riferisce espressamente soltanto a questa categoria. USAM, ASSGP, GRIP e Intergenerika criticano l’espressione «piano di farmacovigilanza» ritenendola fuorviante e chiedono, in analogia con l’UE, di completarla con la menzione di piano di gestione dei rischi.

Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb e vips spiegano che, conformemente agli standard internazionali, il piano di farmacovigilanza fa parte del piano di gestione dei rischi, che contribuisce in modo determinante alla prevenzione dei rischi durante l’intero ciclo di vita di un prodotto. Per rispettare l’intenzione del legislatore (cfr. art. 11 cpv. 2 lett. a n. 5 revLATer), è pertanto essenziale un piano di gestione dei rischi aggiornato periodicamente dal titolare dell’omologazione, che deve essere presentato all’Istituto per la valutazione.

lett. b

VetD LU chiede di stralciare questa disposizione perché per le domande di omologazione di medicamenti importanti per malattie rare (orphan drug) deve essere fissato il minor numero possibile di requisiti e ritiene sufficiente la procedura già consolidata in materia di farmacovigilanza.

lett. d nuova

Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb e vips osservano che un’ordinanza amministrativa di Swissmedic stabilisce che per i medicamenti biosimilari valgono gli stessi requisiti di farmacovigilanza di un medicamento contenente una nuova sostanza attiva. Per questo motivo i medicamenti biosimilari dovrebbero essere menzionati esplicitamente (anche per coerenza con l’art. 59 revOM).

Art. 5 Piano d’indagine pediatrica

PKS, GSASA, H+ e unimedsuisse accolgono con favore l’introduzione del piano d’indagine pediatrica. Unimedsuisse è inoltre del parere che la misura proposta in combinazione con l’eventuale proroga della protezione brevettuale rappresenti un provvedimento adeguato per raggiungere l’urgente obiettivo di migliorare l’uso dei medicamenti in pediatria. In fase di attuazione bisogna assicurarsi che l’onere amministrativo per dimostrare o far valere le eccezioni resti contenuto e che gli ostacoli allo sviluppo di medicamenti destinati soltanto agli adulti non aumentino ulteriormente a causa di oneri amministrativi inutili. CP apprezza il fatto che il piano d’indagine pediatrica si basi sulle disposizioni dell’UE in quanto ciò consente procedure più rapide.

VSKT, ZG, TG e SH dichiarano espressamente di non avere osservazioni in merito, in quanto le disposizioni in questione non riguardano i medicamenti per uso veterinario (Minor Use/Minor Species; MUMS).

VAOAS sottolinea che i medicamenti complementari e fitoterapeutici sono medicamenti a base di principi attivi noti e sicuri dal punto di vista tossicologico, ampiamente utilizzati per i bambini, i cui dosaggi sono noti e per i quali esiste una tradizione con un’esperienza di utilizzo pluriennale. Chiede quindi l’esonero dall’obbligo di elaborare un piano d’indagine pediatrica per i medicamenti complementari e fitoterapeutici a base di principi attivi noti nonché per i medicamenti per cui al momento dell’entrata in vigore della legge sugli agenti terapeutici rivista esisteva o era stata già richiesta un’omologazione.

IG SPh fa notare che requisiti amministrativi troppo elevati per il piano d’indagine pediatrica non devono impedire la riduzione degli ostacoli per l’omologazione di medicamenti pediatrici auspicata con la revisione della legge.

Cpv. 1 lett. b

VetD LU parte dal presupposto che questa disposizione si riferisce esclusivamente ai medicamenti per uso umano in quanto anche le corrispondenti prescrizioni dell’UE riguardano soltanto questo tipo di medicamenti.

Cpv. 2 lett. c

USAM, ASSGP e GRIP chiedono che venga definita la forma galenica secondo la Farmacopea. Iph, scin e SwAPP auspicano una definizione della «nuova forma galenica» analogamente alla «gamma» nell’elenco delle specialità.

SwAPP fa notare che non è chiaro se per una nuova forma galenica o una nuova modalità di applicazione sia necessario anche un piano d’indagine pediatrica laddove l’indicazione pediatrica sia già stata approvata. Inoltre chiede come è organizzata la procedura e quali sono le ripercussioni sugli emo-