Rapporto risultati

lumenti qualora il richiedente debba presentare nuovamente la domanda a causa della scadenza del termine.

Cpv. 3

Iph, scin, SwAPP, ASSGP, FIT, hkbb e vips chiedono di sostituire l’espressione «senza indugio» con «spontaneamente» e sostengono che debba poter essere presentato un piano d’indagine pediatrica (PIP) generico dell’UE, comprese le relative misure nonché riconoscimenti o deroghe successivi.

Cpv. 4 lett. c

Secondo iph, scin, SwAPP, USAM, GRIP, ASSGP, FIT, hkbb e vips si deve evitare di respingere l’uso pediatrico sicuro di un medicamento e di richiedere studi dispendiosi nonostante i dati e le conoscenze disponibili dimostrino già la sicurezza del medicamento. Per questo caso eccezionale chiedono che l’esonero dall’obbligo di elaborare un piano d’indagine pediatrica sia sancito in una nuova lettera c e che l’attuale lettera c sia trasformata in una nuova lettera d.

SwAPP chiede inoltre cosa comprende il criterio dei «trattamenti pediatrici esistenti» e se le raccomandazioni di dosaggio per bambini (allegato 4 dell’OM rivista) riprese nella legge siano considerate «attuali».

Cpv. 4 lett. d o nuovo cpv.

DAKOMED, OdA KT, OdA AM, NVS, FMH, APA, BEKAG, SVKH, ASSGP, UNION, SVHA, GRIP e SMGP sottolineano che, secondo le spiegazioni del ministro della sanità in Parlamento, il piano d’indagine pediatrica non è necessario per tutti quei medicamenti omologati con procedura semplificata e ne chiedono pertanto l’esonero.

Cpv. 5 e 6

Intergenerika chiede se le richieste previste in questi capoversi siano esenti da emolumenti, visto che questo punto non è menzionato nell’OEm.

Art. 6 Domanda di omologazione di un medicamento contenente organismi geneticamente mo-

dificati

Nessuna osservazione

Art. 7 Procedura di omologazione accelerata

VSKT, VetD LU, TG, ZH, ZG, GR, SH e BE auspicano un’estensione della procedura di omologazione accelerata ai medicamenti per uso veterinario e propongono pertanto di sostituire l’espressione «medicamento della medicina umana» nella frase introduttiva con «medicamento».

Lett. a

Iph, scin, USAM, ASSGP, SwAPP, GRIP, FIT, hkbb e vips chiedono che anche gli interventi preventivi, come per esempio i vaccini, possano essere omologati con procedura accelerata se sono soddisfatti tutti e tre i criteri; la lettera va completata di conseguenza.

Lett. d nuova

Secondo Intergenerika, USAM e IG SPh, i richiedenti devono avere la possibilità di poter far fronte rapidamente anche alle sfide epidemiologiche per garantire la protezione della popolazione e di svolgere una procedura di omologazione accelerata. Questo caso particolare dovrebbe essere inserito in una nuova lettera d.

Cpv. 2 nuovo (o lett. d nuova)

Cf fa notare che la prima omologazione è rilasciata con prove e dati sulla sicurezza limitati e per questo motivo dopo un determinato periodo di tempo – al più tardi dopo tre anni – dovrebbe essere effettuata obbligatoriamente una rivalutazione.

Art. 8 Preavviso e collaborazione

Cpv. 1

DAKOMED, OdA KT, OdA AM, NVS, SVKH, UNION, SVHA, SMGP, iph, scin, USAM, ASSGP, SwAPP, GRIP, FIT, hkbb e vips sottolineano l’importanza del preavviso per l’ulteriore pianificazione da parte dei richiedenti (introduzione sul mercato, ammissione nell’elenco delle specialità) e chiedono