Rapporto risultati

4.1.2 Osservazioni sulle singole disposizioni

Capitolo 1: Oggetto e definizioni

Art. 1 Oggetto e campo d’applicazione

Cpv. 1 lett. c

GL, GDK, NW, OW, BL, GE, BS, SG, AI, LU, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, ZH, AG, BE, NE, JU e SO sostengono che sia necessario sostituire «requisiti» con «requisiti minimi», affinché i Cantoni possano fissare, in qualità di autorità di vigilanza competenti, requisiti più dettagliati per la dispensazione.

Capitolo 2: Procedura di omologazione

Sezione 1: Omologazione di medicamenti pronti per l’uso

Art. 2 Obbligo dell’omologazione

SDV ritiene giustificabili il rimando alla concretizzazione dell’obbligo di omologazione all’articolo 9 LA-Ter e la conseguente rinuncia all’attuale precisazione riguardante una singola disposizione legale derogatoria all’articolo 2 capoverso 2 OM e condivide l’opinione secondo cui la riformulazione proposta non apporti alcuna modifica materiale alla disposizione.

Art. 3 Domanda di omologazione

Cpv. 1

Secondo iph, scin, USAM, ASSGP, SwAPP, GRIP, FIT, hkbb e vips, la congiunzione «e» utilizzata nella nuova formulazione non è opportuna in quanto l’articolo 14a revLATer vale espressamente soltanto per procedure di omologazione semplificate e non è pertanto possibile associare tutti i dati necessari a questo riguardo; in linea di massima quindi si dovrebbe rimandare soltanto all’articolo 11 revLATer e per le procedure semplificate soltanto all’articolo 14a revLATer.

Cpv. 4

DAKOMED, OdA KT, OdA AM, NVS, SVKH, UNION, SVHA, IG SPh e SMGP ritengono che il nuovo termine per la correzione delle domande sia troppo breve affinché il titolare dell’omologazione possa prendere una posizione e reperire la documentazione mancante. Chiedono pertanto un termine di 90 giorni invece dei 30 proposti.

Iph, scin, SwAPP, hkbb, vips, Intergenerika e FIT constatano che la riduzione del termine da 120 a 30 giorni risponde alla volontà di un’elaborazione più rapida della domanda, ma propongono che in singoli casi, su domanda motivata, resti possibile una proroga di al massimo 60 giorni. In alcuni casi le aziende, in particolare le rispettive case madri, necessitano di più tempo per preparare una documentazione completa in formato eCTD. SwAPP solleva inoltre la questione riguardante le modalità procedurali e di calcolo degli emolumenti qualora una domanda dovesse essere ripresentata a causa della scadenza del termine.

Anche GST, USAM, ASSGP e GRIP desiderano che sia possibile prorogare su richiesta il termine per la correzione di una domanda di omologazione, anche se vorrebbero poter chiedere una proroga fino a 90 giorni. GST fa notare che la riduzione del termine nell’ambito dell’industria dei medicamenti veterinari è talvolta troppo breve in ragione delle dimensioni aziendali inferiori e delle conseguenti scarse risorse, mentre ASSGP e GRIP affermano che per l’industria questa riduzione rappresenta uno svantaggio in quanto la presentazione di una nuova domanda in seguito a difficoltà legate al rispetto dei termini potrebbe dare luogo a emolumenti.

Art. 4 Piano di farmacovigilanza

FMH, APA e BEKAG approvano il piano di farmacovigilanza quale strumento volto a rilevare oltre ai rischi noti anche quelli potenziali individuati già al momento dell’omologazione. Anche SWR, VD e CP sono favorevoli all’introduzione di tale piano per la promozione della sicurezza dei medicamenti e del loro impiego. CP sottolinea tuttavia che il piano non deve comportare un onere amministrativo ecces-