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Consultazione 2017/54: Revisione delle ordinanze in seguito alla revisione sulla legge dei prodotti terapeutici (pacchetto d'ordinanze relativo ai prodotti terapeutici IV) · 40 pagine
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Ordinanza sui medicamenti RU ...
Capitolo 3: Categorie di dispensazione e dispensazione
Sezione 1: Classificazione dei medicamenti in categorie di dispensazione
Art. 40
1Swissmedic attribuisce il medicamento a una categoria di dispensazione nell’ambito della decisione relativa alla domanda di omologazione.
2Nella classificazione tiene conto in particolare dei seguenti aspetti:
a. l’effetto farmacologico;
b. la tossicità acuta e cronica;
c. le esperienze cliniche, segnatamente con riferimento alla tollerabilità e agli effetti indesiderati;
d. il settore di applicazione;
e. il potenziale di abuso;
f. la necessità di una diagnosi medica o veterinaria o della sorveglianza della terapia.
3D’ufficio o su richiesta, adegua la classificazione allo stato della scienza e della tecnica.
4Pubblica sulla sua pagina Internet un elenco dei principi attivi contenuti in un medicamento omologato da Swissmedic. Nell’elenco figurano anche le categorie di dispensazione del medicamento.
5Gli stupefacenti e le sostanze psicotrope soggiacciono alle disposizioni speciali dell’ordinanza del 25 maggio 201114 sul controllo degli stupefacenti.
Sezione 2: Categorie soggette a prescrizione medica
Art. 41 Dispensazione singola su prescrizione medica o veterinaria
Un medicamento è classificato nella categoria dei medicamenti soggetti a prescrizione non rinnovabile senza l’autorizzazione espressa del medico (categoria di dispensazione A) se:
a. la durata della terapia è limitata e, per motivi di sicurezza, non può essere prolungata senza prescrizione medica o veterinaria;
b. utilizzato senza una diagnosi medica o veterinaria e senza una sorveglianza sull’applicazione può provocare lesioni gravi;
c. la sua applicazione errata può pregiudicare in maniera determinante il successivo trattamento di gravi disturbi.