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Ordonnance sur les médicaments RO ...

c. médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. c, LPTh: «formule propre»;

d. médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. c^bis, LPTh: «formule hospitalière».

Chapitre 3 Catégories de remise et remise

Section 1 Classification des médicaments par catégories de remise

Art. 40

¹Lorsqu’il octroie l’autorisation de mise sur le marché, Swissmedic précise la catégorie de remise du médicament.

²Pour la classification dans une catégorie de remise, il tient compte en particulier des aspects suivants:

a. l’effet pharmacologique;

b. la toxicité aiguë et chronique;

c. les expériences cliniques, en particulier en relation avec la tolérance et les effets indésirables;

d. le champ d’application;

e. le risque d’usage abusif;

f. la nécessité d’un diagnostic médical ou vétérinaire ou d’une surveillance du traitement.

³Il adapte la classification, d’office ou sur demande, en fonction de l’état des connaissances scientifiques et techniques.

⁴Il publie sur son site Internet la liste des principes actifs contenus dans les médicaments autorisés. Cette liste répertorie également la catégorie de remise des médicaments.

⁵Les stupéfiants et les substances psychotropes sont soumis aux dispositions particulières de l’ordonnance du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants¹⁴.

Section 2 Catégories de médicaments soumis à ordonnance

Art. 41 Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire non renouvelable Un médicament sera classé dans la catégorie des médicaments soumis à ordonnance non renouvelable sans l’autorisation expresse du médecin (catégorie de remise A):

a. si la durée du traitement est limitée et que, pour des raisons de sécurité, elle ne peut être prolongée sans ordonnance médicale ou vétérinaire;

b. si son usage sans diagnostic ni surveillance médicale ou vétérinaire risque d’entraîner de graves atteintes à la santé;

14 RS 812.121.1