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Consultazione 2017/54: Revisione delle ordinanze in seguito alla revisione sulla legge dei prodotti terapeutici (pacchetto d'ordinanze relativo ai prodotti terapeutici IV) · 40 pagine
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Ordinanza sui medicamenti RU ...
Art. 58 Ispezioni
1Swissmedic può effettuare in ogni momento ispezioni riferite a singoli prodotti, qualora lo ritenga necessario.
2L’esecuzione di ispezioni all’estero, come pure le mansioni degli ispettori sono disciplinate conformemente agli articoli 42 capoversi 2 e 3 e 43 OAMed18.
Sezione 2: Rapporto periodico sulla sicurezza e sul rapporto rischibenefici del medicamento
Art. 59
1Durante quattro anni a partire dalla data dell’omologazione, il titolare di un’omologazione relativa a un medicamento contenente un nuovo principio attivo o un medicamento biosimilare deve presentare periodicamente e spontaneamente a Swissmedic un rapporto aggiornato sulla sicurezza e sul rapporto rischi-benefici del medicamento.
2Il rapporto deve essere allestito secondo le norme riconosciute della buona prassi di vigilanza conformemente all’allegato 3.
Sezione 3: Vigilanza
Art. 60 Obbligo di notificazione per il fabbricante o per il titolare
dell’omologazione
1I gravi effetti indesiderati e quelli finora sconosciuti che si presumono relativi a un medicamento e che sono riscontrati in Svizzera devono essere notificati a Swissmedic dal fabbricante o dal titolare dell’omologazione del medicamento in questione.
2Il fabbricante o il titolare dell’omologazione deve notificare anche i seguenti casi:
a. comparsa frequente di tali effetti indesiderati di medicamenti;
b. restrizioni inusuali dello smercio.
3Le notificazioni di cui ai capoversi 1 e 2 lettera a devono essere presentate in forma anonimizzata, contenere tutte le informazioni disponibili rilevanti per la valutazione e in particolare indicare se l’effetto indesiderato del medicamento è noto.
4Gli effetti indesiderati che si presumono relativi a un medicamento e riscontrati in Svizzera o all’estero devono essere notificati a Swissmedic dal fabbricante o dal titolare dell’omologazione se:
a. si tratta di rischi finora sconosciuti o di nuovi aspetti concernenti rischi noti che sono ulteriormente chiariti in vista dell’adozione di misure atte a ridurre il rischio, che richiedono tali misure o che hanno portato all’adozione di tali misure all’estero;