Progetto

Ordinanza sui medicamenti RU ...

d. osservazioni concernenti fatti gravi o finora sconosciuti che pregiudicano la sicurezza dei medicamenti.

²Queste notificazioni devono essere inoltrate agli organi designati da Swissmedic e devono contenere tutte le informazioni rilevanti disponibili.

³I gravi effetti indesiderati di medicamenti o le osservazioni concernenti fatti gravi devono essere notificati entro 15 giorni. Il sospetto di vizi di qualità deve essere notificato senza indugio ma al più tardi 15 giorni dopo la sua constatazione. Ogni ulteriore evento da notificare deve essere notificato entro 60 giorni.

Art. 63 Durata dell’obbligo di notificazione

L’obbligo di notificare gli eventi e gli effetti indesiderati di medicamenti, come pure i vizi di qualità, decorre dal momento in cui è presentata la domanda di omologazione sino al termine di scadenza delle ultime partite immesse in commercio.

Art. 64 Sistema di notificazione

¹Chi fabbrica o distribuisce medicamenti pronti per l’uso deve garantire che tutte le informazioni soggette all’obbligo di notificazione siano raccolte da un organo centrale situato presso il titolare dell’omologazione o il fabbricante. Tali informazioni devono essere valutate costantemente e le relative misure atte a ridurre il rischio devono essere adottate.

²L’organo di notificazione di cui al capoverso 1 deve garantire che le informazioni soggette all’obbligo di notificazione siano trasmesse a Swissmedic conformemente alle prescrizioni. Esso è tenuto a rispondere in modo completo e in tempo utile alle domande di Swissmedic in merito ai rischi di un medicamento.

³Il titolare dell’omologazione o il fabbricante designa un responsabile tecnico qualificato, incaricato di adempiere l’obbligo di notificazione degli effetti indesiderati di medicamenti. Quest’ultimo può delegare tale compito a una terza persona competente. I requisiti posti al responsabile tecnico qualificato sono stabiliti dall’articolo 7 capoverso 3 lettera f OAMed²⁰.

⁴Gli stabilimenti che utilizzano emoderivati labili istituiscono un sistema di garanzia della qualità per l’applicazione di emoderivati labili conformemente allo stato attuale della scienza e della tecnica medica. Designano la persona cui compete l’adempimento dell’obbligo di notificazione.

Art. 65 Contenuto e forma della notificazione

¹Il contenuto delle notificazioni di cui agli articoli 60–64 è disciplinato dalle norme riconosciute della buona prassi di vigilanza conformemente all’allegato 3.

²Swissmedic mette a disposizione i relativi moduli.

20 RS 812.212.1