Progetto

Ordinanza sui medicamenti RU ...

Capitolo 9: Principi della buona prassi di laboratorio

Art. 66

¹Il richiedente deve garantire che le metodiche degli esami, lo svolgimento dei singoli esami e i metodi applicati come pure la valutazione dei risultati degli esami corrispondano allo stato attuale della scienza e della tecnica.

²Gli esami non clinici volti a determinare la proprietà o la sicurezza degli oggetti esaminati devono essere eseguiti nel rispetto dei principi della buona prassi di laboratorio secondo l’ordinanza del 18 maggio 2005²¹ sulla buona prassi di laboratorio.

³Il capoverso 2 non si applica alle ricerche relative all’efficacia (farmacodinamica primaria e secondaria).

⁴Il richiedente che non può adempiere interamente o in parte le condizioni di cui al capoverso 2 per determinati esami ne dà giustificazione a Swissmedic. In casi giustificati, Swissmedic valuta la qualità e l’affidabilità dell’esame, come pure l’osservanza delle condizioni di cui al capoverso 1 e decide sulla presa in considerazione di tali esami non clinici ai fini della perizia.

Capitolo 10: Informazione

Sezione 1: Informazione del pubblico

Art. 67

¹Swissmedic pubblica:

a. entro 45 giorni dalla ricezione di una domanda completa di omologazione, di estensione dell’indicazione o di estensione dell’omologazione di un medicamento:

1. il nome e l’indirizzo del richiedente,

2. i dati sul momento in cui è presentata la domanda,

3. i principi attivi del medicamento,

4. le indicazioni richieste,

5. le specie animali di destinazione;

b. dopo la comunicazione della sua decisione relativa all’approvazione, al rigetto o al ritiro di una domanda di omologazione, estensione dell’indicazione o estensione dell’omologazione di un medicamento nonché alla revoca di un’omologazione, segnatamente:

1. il nome e l’indirizzo del titolare dell’omologazione o del richiedente,

2. la designazione del preparato,

3. i principi attivi,

4. l’indicazione,

21 RS 813.112.1