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Consultazione 2017/54: Revisione delle ordinanze in seguito alla revisione sulla legge dei prodotti terapeutici (pacchetto d'ordinanze relativo ai prodotti terapeutici IV) · 40 pagine
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Ordinanza sui medicamenti RU ...
b. tali effetti indesiderati di medicamenti sono stati riscontrati frequentemente.
5Le informazioni sui rischi di cui al capoverso 4 (segnali di sicurezza) devono essere riassunte e valutate in un rapporto. Il rapporto deve essere presentato a Swissmedic assieme alle misure e agli accertamenti previsti.
6Il fabbricante o il titolare dell’omologazione deve notificare a Swissmedic:
a. i vizi di qualità riscontrati in Svizzera;
b. i vizi di qualità riscontrati all’estero che possono interessare partite immesse in commercio in Svizzera.
7La notificazione di vizi di qualità di cui al capoverso 6 è retta, per gli emoderivati labili, dall’articolo 25 OAMed19.
Art. 61 Termini di notificazione
1Il fabbricante o il titolare dell’omologazione deve notificare i seguenti effetti indesiderati relativi a un medicamento riscontrati in Svizzera entro:
a. 15 giorni:
1. in caso di gravi effetti indesiderati del medicamento,
2. se compaiono frequentemente effetti indesiderati, noti o finora sconosciuti, dei medicamenti;
b. 60 giorni: in caso di effetti indesiderati non gravi, finora sconosciuti, dei medicamenti.
2I segnali di sicurezza devono essere notificati a Swissmedic entro i seguenti termini dopo che il fabbricante o il titolare dell’omologazione le ha riscontrate:
a. senza indugio e in nessuno caso oltre i cinque giorni: in caso di segnali di sicurezza che richiedono a breve termine misure atte a garantire la sicurezza del medicamento;
b. 15 giorni: per gli ulteriori segnali di sicurezza che comportano un potenziale di pericolo grave.
3Il fabbricante o il titolare dell’omologazione deve notificare senza indugio e in nessun caso oltre i 15 giorni dopo esserne venuto a conoscenza i vizi di qualità riscontrati in Svizzera o all’estero conformemente all’articolo 60 capoverso 6.
Art. 62 Obbligo di notificazione per persone che utilizzano e dispensano
medicamenti a titolo professionale o ne sono autorizzate
1Le persone che utilizzano e dispensano medicamenti a titolo professionale o ne sono autorizzate devono notificare:
a. il sospetto di gravi effetti indesiderati di un medicamento;
b. il sospetto di effetti indesiderati, finora sconosciuti, di un medicamento;
c. il sospetto di vizi di qualità;