Progetto

Ordinanza sui medicamenti RU ...

5. la specie animale di destinazione,

6. la data della decisione;

c. la durata della protezione della documentazione concessa secondo gli articoli 11a e 11b LATer;

d. i rapporti riassuntivi, in particolare concernenti:

1. le decisioni di approvazione e rigetto relative all’omologazione di medicamenti per uso umano con nuovi principi attivi nonché relative all’estensione delle loro indicazioni,

2. i piani di farmacovigilanza;

e. le conoscenze derivanti dalla sorveglianza del mercato rilevanti per la sicurezza degli agenti terapeutici;

f. le informazioni sulle misure di sorveglianza del mercato concluse, in particolare se contengono raccomandazioni d’intervento o comportano una modifica dell’omologazione.

²Al momento della presentazione della domanda, il richiedente deve far valere eventuali interessi degni di protezione al mantenimento del segreto che si oppongono alla pubblicazione dei dati di cui al capoverso 1 lettera a.

³Le pubblicazioni di cui al capoverso 1 avvengono nella rispettiva lingua della procedura. Possono essere redatte in inglese se i documenti scientifici su cui si basano sono stati allestiti in questa lingua.

Sezione 2: Raccomandazioni di dosaggio per i medicamenti in pediatria

Art. 68 Rilevamento e armonizzazione

¹Gli operatori sanitari degli ospedali pediatrici svizzeri trasmettono all’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) i dati specificati nell’allegato 4 relativi al dosaggio off-label dei medicamenti utilizzati in pediatria.

²I dati devono corrispondere allo stato attuale della scienza e della tecnica nonché alle norme delle scienze mediche e farmaceutiche.

³Sulla base di questi dati, l’UFSP formula raccomandazioni di dosaggio off-label armonizzate a livello nazionale.

Art. 69 Pubblicazione delle raccomandazioni di dosaggio off-label

armonizzate

¹Le raccomandazioni di dosaggio off-label armonizzate sono messe a disposizione degli specialisti e dei servizi federali e cantonali responsabili dell’esecuzione della LATer in un elenco pubblicato online in un formato interoperabile. La consultazione è gratuita.