Progetto

Ordinanza sui medicamenti RU ...

²Tali raccomandazioni possono essere riutilizzate nei sistemi d’informazione delle cliniche o in sistemi simili. Questi sistemi devono assicurare che la consultazione dei dati rimandi all’origine delle raccomandazioni.

Sezione 3: Pubblicazione dei risultati di sperimentazioni cliniche

Art. 70 Obbligo di pubblicare i risultati delle sperimentazioni cliniche

¹Il titolare dell’omologazione di un medicamento per uso umano che contiene un nuovo principio attivo deve pubblicare entro tre mesi dal rilascio dell’omologazione i risultati delle sperimentazioni cliniche eseguite per sviluppare il medicamento sotto forma di rapporto.

²Se l’autorità di omologazione di un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente ha già reso accessibile al pubblico questo rapporto sui risultati degli studi clinici, il titolare dell’omologazione può rimandare anche a questo rapporto.

Art. 71 Contenuto e forma

¹I rapporti sui risultati degli studi clinici devono contenere almeno i dati di cui all’allegato 5.

²Essi possono essere pubblicati in una delle lingue ufficiali o in inglese.

Art. 72 Protezione dei dati, segreto aziendale e segreto d’affari

¹I rapporti sui risultati degli studi clinici devono essere anonimizzati.

²Il titolare dell’omologazione può escludere dalla pubblicazione i dati che costituiscono segreti aziendali o segreti d’affari.

Capitolo 11: Trattamento di dati

Art. 73 Trattamento di dati personali

Swissmedic e i terzi da esso incaricati sono autorizzati a trattare i dati personali di cui necessitano per adempiere i compiti loro attribuiti dalla presente ordinanza. Tra questi rientrano segnatamente:

a. i dati concernenti la salute rilevati nel quadro della sorveglianza del mercato;

b. i dati che dimostrano l’affidabilità e la qualifica professionale delle persone responsabili dell’adempimento dell’obbligo di notificazione degli effetti indesiderati di medicamenti conformemente all’articolo 64 capoverso 3;