Progetto

Ordinanza sull’assicurazione malattie «%ASFF_YYYY_ID»

Art. 65b^terValutazione dell’economicità: premio all’innovazione nel confronto

terapeutico trasversale

1 Nel confronto terapeutico trasversale è possibile, su richiesta, accordare a un medicamento un premio all’innovazione se sulla base di studi clinici controllati è stato dimostrato l’ottenimento di un beneficio terapeutico supplementare significativo con il medicamento. A seconda della categoria alla quale il medicamento è attribuito sulla base dell’importanza del suo beneficio terapeutico supplementare, il premio all’innovazione corrisponde a:

a. per medicamenti con i quali si ottiene un enorme beneficio terapeutico supplementare: 20 per cento al massimo;

b. per medicamenti con i quali si ottiene un grande beneficio terapeutico supplementare: 10 per cento al massimo.

2 Dopo l’ammissione di preparati con principio attivo noto, di generici o di medicamenti biosimilari con la stessa composizione di principi attivi, ed entro al più tardi 15 anni dall’omologazione da parte di Swissmedic della prima forma di commercio del principio attivo contenuto nel preparto originale, il premio all’innovazione non è più concesso.

Art. 65b^quaterValutazione dell’economicità: confronto con i prezzi praticati

all’estero

1 Nel confronto con i prezzi praticati all’estero, il prezzo di un medicamento è confrontato con il prezzo di fabbrica per la consegna dello stesso medicamento all’estero. Se non esistono prezzi di fabbrica per la consegna pubblicamente accessibili, funge da base il prezzo di costo per le farmacie o, se neppure questo è pubblicamente accessibile, il prezzo di vendita al pubblico; in questi casi, per calcolare il prezzo di fabbrica per la consegna il DFI stabilisce l’ammontare della detrazione media sul prezzo di costo per le farmacie e sul prezzo di vendita al pubblico. Può prevedere che invece della detrazione media sul prezzo di costo per le farmacie o sul prezzo di vendita al pubblico sia applicata la detrazione effettiva o una determinata detrazione minima.

2 Gli sconti vincolanti imposti ai fabbricanti negli Stati di riferimento sono detratti dai relativi prezzi di fabbrica per la consegna. Il DFI stabilisce quali sconti dei fabbricanti sono detratti. Può prevedere che invece di tali sconti siano detratti gli sconti effettivi dei fabbricanti.

Art. 65c Valutazione dell’economicità dei generici

1 Per la valutazione dell’economicità dei generici si tiene conto del fatto che i corrispettivi costi di sviluppo sono inferiori a quelli relativi ai preparati originali.

2 Ai fini dell’ammissione nell’elenco delle specialità, un generico è considerato economico se il suo prezzo di fabbrica per la consegna, rispetto a quello del preparato originale con cui tale generico è intercambiabile:

a. è inferiore almeno del 20 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l’ammissione del primo generico il volume di mercato svizzero del preparato