Projet

Art. 65b^terÉvaluation du caractère économique: prime à l’innovation dans le

cadre de la comparaison thérapeutique

¹Dans le cadre de la comparaison thérapeutique, une prime à l’innovation peut être accordée sur demande pour un médicament si des études cliniques contrôlées ont démontré que ledit médicament apporte un progrès thérapeutique important. En fonction de la catégorie dans laquelle le médicament a été classé compte tenu de l’importance du progrès thérapeutique, la prime à l’innovation s’élève:

a. pour les médicaments apportant un progrès thérapeutique très important: à 20 % au maximum;

b. pour les médicaments apportant un progrès thérapeutique important: à 10 % au maximum .

²Après l’admission de préparations contenant une substance active connue, de génériques ou de biosimilaires composés de la même substance active, mais au plus tard 15 ans après l’autorisation par Swissmedic de la première forme commerciale de la substance active contenue dans la préparation originale, la prime à l’innovation n’est plus accordée.

Art. 65b^quaterÉvaluation du caractère économique: comparaison avec les prix

pratiqués à l’étranger

¹Lors de la comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger, le prix d'un médicament est comparé avec le prix de fabrique du même médicament à lʼétranger. Si le prix de fabrique n’est pas disponible publiquement, on utilise le prix de revient pour les pharmacies ou, si celui-ci n’est pas non plus disponible publiquement, le prix public. Le cas échéant, le DFI détermine pour le calcul du prix de fabrique le montant de la déduction moyenne sur le prix de revient pour les pharmacies ou le prix public. Il peut prévoir lʼapplication de la déduction effective ou dʼune déduction minimale en lieu et place de la déduction moyenne.

²Les rabais imposés aux fabricants dans les pays de référence sont déduits du prix de fabrique. Le DFI détermine le montant de la déduction. Il peut prévoir que le rabais effectif est déduit en lieu et place.

Art. 65c Évaluation du caractère économique de génériques

¹Lors de l’évaluation du caractère économique de génériques, il est tenu compte du fait que les coûts de développement sont moins élevés que pour les préparations originales.

²Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique est inférieur dans les proportions suivantes au prix de la préparation originale avec laquelle il est interchangeable:

a. d’au moins 20 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de son médicament en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’inscription du premier générique;