Progetto

Ordinanza sull’assicurazione malattie «%ASFF_YYYY_ID»

1. domanda di ammissione di un preparato originale nell’elenco delle specialità,

2. domanda di estensione dell’indicazione (art. 65f),

3. domanda di modificazione della limitazione (art. 65f),

4. domanda di aumento di prezzo (art. 67 cpv. 2);

c. in caso di rifiuto dell’ammissione di un preparato originale nell’elenco delle specialità: i motivi del rifiuto;

d. in caso di ammissione nell’elenco delle specialità per un periodo limitato secondo l’articolo 65 capoverso 5 lettera a, la durata dell’ammissione;

e. in caso di radiazione di un medicamento dall’elenco delle specialità (art. 68): i motivi della radiazione;

f. dopo la ricezione di una domanda di nuova ammissione, estensione dell’indicazione o modificazione della limitazione di un preparato originale:

1. il nome del medicamento,

2. l’indicazione per la quale viene richiesta la rimunerazione,

3. il nome del titolare dell’omologazione,

4. il tipo di domanda,

5. la data di ricezione della domanda,

6. lo stato dell’omologazione presso Swissmedic al momento della ricezione della domanda;

g. nell’ambito del riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni:

1. le basi utilizzate per valutare l’efficacia e l’idoneità del preparato originale nella misura in cui la valutazione comporti una modifica dell’elenco delle specialità,

2. il prezzo determinato dalla mediana dei prezzi praticati in Stati di riferimento nel confronto con i prezzi praticati all’estero,

3. le basi utilizzate per il confronto terapeutico trasversale, in particolare una tabella riassuntiva dei medicamenti comparativi e dei loro costi;

h. in caso di riduzione di prezzo: il motivo della modifica;

i. un elenco dei principi attivi che per motivi d’ordine medico non possono essere sostituiti.

2 In caso di domande pendenti riguardanti preparati originali, su richiesta da parte di terzi può fornire informazioni sommarie sullo stato della procedura. Può indicare quali condizioni di ammissione (art. 65 cpv. 3) sono ancora in fase di valutazione senza fornire maggiori dettagli sulle motivazioni. Le informazioni sono fornite:

a. per le domande presentate all’UFSP con già un preavviso di Swissmedic al più presto 60 giorni dopo l’omologazione da parte di Swissmedic;

b. per le domande presentate all’UFSP solo dopo l’omologazione da parte di Swissmedic al più presto 180 giorni dopo la presentazione della domanda presso l’UFSP.