Progetto

Ordinanza sull’assicurazione malattie «%ASFF_YYYY_ID»

b. in presenza di più medicamenti biosimilari già iscritti: al prezzo medio di questi medicamenti biosimilari.

Art. 65c^terValutazione dell’economicità dei preparati con principio attivo noto

che non figurano come generici nell’elenco delle specialità

1 Nella valutazione dell’economicità di un preparato con principio attivo noto che non figura come generico nell’elenco delle specialità, non sono presi in considerazione i costi di ricerca e di sviluppo.

2 Il confronto terapeutico trasversale è effettuato secondo l’articolo 65b^biscapoverso 6.

3 Se nell’elenco delle specialità figura almeno un generico con la stessa composizione di principi attivi, l’economicità del preparato con principio attivo noto è valutata esclusivamente sulla base di un confronto con il generico in questione, senza effettuare un confronto con i prezzi praticati all’estero o un confronto terapeutico trasversale con medicamenti diversi da questo generico.

Art. 65c ^quaterValutazione dell’economicità dei medicamenti omologati per

l’importazione parallela

1 Un medicamento omologato per l’importazione parallela è considerato economico se il suo prezzo di fabbrica per la consegna è inferiore almeno del 15 per cento rispetto al prezzo svizzero del preparato originale.

2 Se il prezzo del preparato originale svizzero è già stato ridotto al livello di prezzo del generico, il preparato originale omologato per l’importazione parallela deve rispettare il livello di prezzo del generico.

Art. 65d rubrica, cpv. 3, 4 e 7

Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: aspetti generali

3 Il confronto terapeutico trasversale si basa sull’imballaggio più piccolo del dosaggio minimo, tranne se l’imballaggio più piccolo del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all’inizio della terapia, di dimensioni differenti dell’imballaggio oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.

4 Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l’UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell’anno del riesame, al prezzo determinato secondo l’articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l’articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.

7 Nel quadro del primo riesame, un generico o un medicamento biosimilare è considerato economico se è rispettata la differenza di prezzo secondo gli articoli 65c capoverso 2 o 65c^biscapoverso 2, tranne se nell’elenco delle specialità figurano già generici o medicamenti biosimilari con la stessa composizione di principi attivi che sono già stati riesaminati una volta.