Projet

connue est évalué exclusivement sur la base d’une comparaison avec ce générique; aucune comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger, ni aucune comparaison thérapeutique avec d’autres médicaments que ce générique, n’est effectuée.

Art. 65c^quaterÉvaluation du caractère économique de médicaments dont

l’importation parallèle est autorisée

¹Une préparation originale dont l’importation parallèle est autorisée est réputée économique si son prix de fabrique est inférieur d’au moins 15 % au prix de la préparation originale en Suisse.

²Si le prix de la préparation originale en Suisse a déjà été abaissé au niveau de prix du générique, le prix de la préparation originale dont l’importation parallèle est autorisée doit se maintenir au niveau de prix du générique.

Art. 65d, titre, al. 3, 4 et 7

Réexamen des conditions d’admission tous les trois ans: généralités

³La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que le plus petit emballage du plus petit dosage ne permettent pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d’un médicament est identique.

⁴Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l’OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l’art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1^erdécembre de l’année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix de fabrique calculé conformément à l’art. 65b, al. 3 ne justifie pas une augmentation de prix.

7

Dans le cadre du premier réexamen, un générique ou un biosimilaire est réputé économique lorsque l’écart de prix visé aux art. 65c, al. 2, ou 65c^bis, al. 2, est respecté, sous réserve que des génériques ou des biosimilaires composés de la même substance active ne figurent pas déjà dans la liste des spécialités et qu’ils n’aient pas déjà fait l’objet d’un réexamen.

Art. 65d^bisRéexamen des conditions d’admission tous les trois ans:

évaluation du caractère économique de génériques

¹Lorsque deux médicaments contenant la même substance active figurent dans la liste des spécialités, le générique est réputé économique dans le cadre du réexamen visé à l’art. 65d, al. 1, si son prix de fabrique est inférieur dans une des proportions suivantes au prix de fabrique de la préparation originale correspondante en vigueur au 1^erdécembre de l’année du réexamen:

a. d’au moins 10 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale, de son médicament en co-marketing et des génériques ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne pour chaque forme commerciale, durant les trois années précédant l’année du réexamen;