Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Verordnung über die Arzneimittel (VAM)

Damit die Rechtslage in Bezug auf eine allfällige Zweitanmeldung bereits bei der Zulassung geklärt wird, bildet die der Zulassungsdokumentation eines Arzneimittels zuerkannte Schutzdauer auch weiterhin Teil der Zulassungsverfügung (Abs. 5).

In Absatz 6 wird im Interesse der Rechtssicherheit auf expliziten Wunsch der Pharmaverbände die Rechtsfolge eines Verstosses gegen die Regelung von Artikel 12 Absatz 2 revHMG präzisiert.

6. Abschnitt: Zulassung von Verfahren

Gestützt auf Artikel 9 Absatz 3 HMG kann der Bundesrat für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben. Als nichtstandardisierbare Arzneimittel galten beim Erlass des Heilmittelgesetzes im Jahr 2000 vornehmlich die labilen Blutprodukte. Mit dem Erlass von Artikel 19 VAM hat der Bundesrat 2001 daher bestimmte Herstellverfahren bei labilen Blutprodukten, nämlich die Verfahren zur Inaktivierung oder Eliminierung von Krankheitserregern, der Zulassungspflicht unterstellt. Mit Inkraftsetzung des Transplantationsgesetzes hat der Bundesrat in der Folge im Jahr 2007 zudem auch für bestimmte Herstellverfahren für nichtstandardisierbare Transplantatprodukte die vorgängige Einholung einer Zulassung von Swissmedic vorgeschrieben (bisheriger Art. 19a VAM).

Artikel 31 Verfahren zur Inaktivierung oder Eliminierung von Krankheitserregern

Die aktuelle Regelung für die Zulassung von Verfahren zur Inaktivierung von Krankheitserregern bei labilen Blutprodukten hat sich zwar sehr bewährt, soll aufgrund der Erfahrungen aus dem Vollzug aber vereinfacht werden. Nach bisherigem Recht mussten alle Anwender – in der Regel sind dies Blutspendezentren – eine Zulassung beantragen, wenn sie ein Inaktivierungsverfahren einsetzen wollten (geltender Art. 19 Abs. 1). Solche Verfahren und die hierfür benötigten Geräte werden jedoch in der Regel von spezialisierten Firmen bis zur Marktreife entwickelt, um anschliessend als Gesamtpakete den Blutspendezentren verkauft zu werden. Die Blutspendezentren setzen die erworbenen Verfahren nach den Vorgaben der für ihre Entwicklung verantwortlichen Firma unverändert ein. Mit der neuen Formulierung von Absatz 1 soll daher erreicht werden, dass die Verfahren zur Inaktivierung oder Eliminierung von Krankheitserregern bei labilen Blutprodukten nur noch ein Zulassungsverfahren durchlaufen müssen bevor sie durch verschiedene Anwender eingesetzt werden können, d.h. die Anwender selbst sollen nicht für das bereits geprüfte und genehmigte Verfahren auch noch eine eigene Zulassung beantragen müssen.

Absatz 2 und 3 werden unverändert übernommen (geltender Art. 19 Abs. 2 und 3)

Artikel 32 Verfahren für nichtstandardisierbare Transplantatprodukte

Absatz 1 wird unverändert übernommen (geltender Art. 19a Abs. 1)

Neu wird das auf die Zulassung von Herstellungsverfahren für nichtstandardisierbare Arzneimittel und Transplantatprodukte anwendbare Recht in Artikel 34 bestimmt, weshalb der Hinweis auf die Anforderungen der Heilmittelgesetzgebung im geltenden Artikel 19a Absatz 2 ersatzlos aufgehoben werden kann.

Artikel 33 Verfahren für nichtstandardisierbare Arzneimittel

In den letzten Jahren sind zunehmend neue Therapiekonzepte mit Produkten entwickelt worden, welche aufgrund ihrer Herkunft oder ihrer biologischen Charakteristiken nicht wie industriell hergestellte Arzneimittel standardisiert sind, sondern vielmehr als patientenspezifische Präparate hergestellt werden. Häufig werden dazu auch körpereigene Substanzen des Patienten oder Tieres zu einem Produkt verarbeitet und anschliessend an der gleichen Person oder am gleichen Tier eingesetzt. Beispiele hierfür sind etwa autologe Eigenserumaugentropfen, aus Eigenserum isolierte oder aufkonzentrierte oder aktivierte körpereigene Botenstoffe, Darmflorapräparate, usw. Diese Präparate sind zwar eindeutig als Arzneimittel einzustufen und unterliegen demnach grundsätzlich der Zulassungspflicht nach Artikel 9 Absatz 1 HMG. Eine nähere heilmittelrechtliche Qualifikation dieser Präparate war jedoch bislang nur schwer möglich, weil der Ausnahmetatbestand in Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe e HMG sehr allgemein formuliert ist und daher zu unterschiedlichen Interpretationen Anlass gibt. In einzelnen Fällen hat die Swissmedic in der