Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Verordnung über die Arzneimittel (VAM)

Artikel 24 Zulassungserweiterungen

Die in der EU als „Erweiterungen“ oder „Zulassungserweiterungen“ klassierten Änderungen werden in Zukunft auch in der Schweiz als „Zulassungserweiterungen“ bezeichnet. Auch Änderungen dieses Typs können umfangreiche Folgen für Qualität, Sicherheit und/oder Wirksamkeit des Arzneimittels haben und benötigen daher vor ihrer Umsetzung eine Genehmigung von Swissmedic. Im Gegensatz zu den grösseren Änderungen nach Artikel 23 werden Zulassungserweiterungen allerdings im Rahmen eines neuen Zulassungsverfahrens geprüft, d.h. ein entsprechendes Änderungsgesuch wird nach denselben Verfahrensgrundsätzen beurteilt wie das Gesuch um Erteilung der ursprünglichen Zulassung, auf das sich die Änderung bezieht.

Als Beispiele für solche Zulassungserweiterungen können etwa Änderungen des Wirkstoffs oder Änderungen der galenischen Form des Arzneimittels aufgeführt werden.

Artikel 25 Einstufung der Änderungen und Verfahren

Mit dieser Bestimmung wird der Swissmedic die Kompetenz übertragen, die konkreten Änderungen einer der vier Kategorien nach Artikel 21-24 zuzuordnen und die Ausgestaltung der für die einzelnen Änderungstypen geltenden Verfahren und einzureichenden Unterlagen detaillierter zu regeln. Bislang wurden die einzelnen Änderungen in den Anhängen 7 bis 9 der AMZV abschliessend aufgezählt und einer bestimmten Kategorie zugeordnet, so dass jede Änderung dieses Katalogs einer Revision der betreffenden Institutsratsverordnung bedurfte. Da eine solche Verordnungsrevision stets den formellen Gesetzgebungsprozess durchlaufen muss, würde die Schweiz an sich der europäischen Entwicklung mit einem beträchtlichen zeitlichen Rückstand hinterher hinken. Um dem einleitend dargelegten politischen Willen Rechnung tragen zu können, muss Swissmedic eine grössere Flexibilität gewährt werden. Dies liesse sich im Grunde am geeignetsten dadurch erreichen, dass ihr die Kompetenz eingeräumt würde, die einzelnen Änderungstatbestände inskünftig in einer Wegleitung oder einem Merkblatt detailliert zu umschreiben und zugleich die für die einzelnen Änderungstatbestände zu erfüllenden Bedingungen und einzureichenden Unterlagen in Analogie zu den entsprechenden Leitlinien der Europäischen Kommission⁹ aufzulisten. Mit einer solchen Kompetenzübertragung liesse sich die Praxis in der Schweiz am schnellsten an die Entwicklung im EU-Raum anpassen, was für die betroffenen Zulassungsinhaberinnen eine wesentliche Vereinfachung darstellen würde. Allerdings betrifft die Frage, welche Art von Änderungen wann und wie der Swissmedic gemeldet werden müssen, nicht nur die zuständige Aufsichtsbehörde, sondern hat auch Aussenwirkungen, da es in erster Linie die Zulassungsinhaberinnen sind, die von einer solchen Regelung in ihren Rechten und Pflichten betroffen sind. Eine solche Regelung muss daher vor dem Hintergrund des Legalitätsprinzips in einem Rechtssatz festgelegt werden und kann nicht einer Verwaltungsverordnung vorbehalten werden. Aus diesem Grunde sollen die einzelnen Änderungstatbestände in Zukunft in Analogie zu den entsprechenden Leitlinien der Europäischen Kommission zusammen mit den zu erfüllenden Bedingungen und einzureichenden Unterlagen in einem neuen Anhang 7 zur AMZV zusammengefasst aufgelistet werden, der allerdings nicht in der Amtlichen Sammlung (AS) veröffentlicht, sondern von Swissmedic selbst publiziert wird (vgl. hierzu die Ausführungen zu Art. 22a revAMZV).

In Absatz 2 wird Swissmedic die Kompetenz übertragen, auch in Zukunft die zusammengefasste Einreichung mehrerer Änderungen („Groupings“) zuzulassen. Dies soll wie bis anhin insbesondere dann möglich sein, wenn mehrere Änderungen dasselbe Arzneimittel betreffen (Mehrfachmeldung oder -gesuch) oder dieselbe Änderung mehrere Arzneimittel betrifft (Sammelmeldung oder -gesuch). Vgl. hierzu die Artikel 22b und 22c revAMZV.

4. Abschnitt: Kennzeichnung und Arzneimittelinformation

Artikel 26 Sprache

Dieser Artikel übernimmt die Absätze 1, 4 und 5 des bisherigen Artikels 14 unverändert.