Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Verordnung über die Arzneimittel (VAM)

Mit der Revision der AMZV werden die bis anhin geltenden Bestimmungen zur Ausgestaltung der Tierarzneimittelinformation aus dem Jahre 1995 an die geltenden EU-Regelungen angepasst. Neu werden die Zulassungsinhaberinnen von Tierarzneimitteln daher verpflichtet, sowohl eine Packungsbeilage als auch eine Fachinformation zu erstellen. Die vorgeschlagenen Anpassungen in den Absätzen 2 und 3 hängen mit dem Vorschlag für eine neue Strukturierung der Tierarzneimittelinformation in der AMZV zusammen, weshalb auf die diesbezüglichen Erläuterungen zu den Artikeln 13 und 14 revAMZV verwiesen wird.

Artikel 27 Deklaration von gentechnisch veränderten Organismen

Im Rahmen der Erarbeitung der Ausführungsbestimmungen zur ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes soll zugleich auch die Bestimmung über die Deklarationspflicht von gentechnisch veränderten Organismen (GVO) angepasst werden. Die aktuell bestehende Formulierung im Verordnungstext weist Lücken auf, die in der Vergangenheit nur mithilfe besonderer Auslegungsanstrengungen gefüllt werden konnten. Mit dem angepassten Verordnungstext soll die Deklarationspflicht in diesem Bereich nunmehr klarer geregelt werden.

Absatz 1 wird unverändert übernommen und Absatz 2 erfährt im Vergleich zur bisherigen Regelung in Artikel 15 eine rein formelle Änderung, die keine inhaltliche Relevanz hat. Während Absatz 1 eine Deklarationspflicht für Arzneimittel vorschreibt, die aus GVO bestehen oder solche Organismen enthalten, umschreibt Absatz 2 die konkreten Deklarationserfordernisse für solche Präparate. Arzneimittel, die ein GVO an sich (d.h. als vollständigen Organismus) enthalten, kommen allerdings nur sehr selten vor. Demgegenüber regelt Absatz 3 die Deklarationspflicht für Wirk- und Hilfsstoffe, die aus GVO gewonnen wurden. Diesbezüglich soll wie schon nach geltendem Recht auf die in der Lebensmittelgesetzgebung für gentechnisch veränderte Lebensmittel geltenden Kennzeichnungserfordernisse verwiesen werden. Das geltende Recht verweist auf die per 1. Januar 2006 aufgehobene Lebensmittelverordnung (LMV) vom 1. März 1995 und in der dazugehörigen Fussnote auf Artikel 7 der gleichzeitig in Kraft getretenen Verordnung des EDI vom 23. November 2005 über gentechnisch veränderte Lebensmittel (VGVL; SR 817.022.51). Mit dem nunmehr vorgeschlagenen dynamischen Verweis soll verhindert werden, dass bei jeder künftigen Revision der Lebensmittelgesetzgebung gleichzeitig auch die Deklarationspflicht für Arzneimittel angepasst werden muss. Neben der Aktualisierung des bestehenden Verweises auf die Lebensmittelgesetzgebung soll Absatz 3 auch eine inhaltliche Anpassung erfahren. Die aktuelle Formulierung zählt für Stoffe und Stoffgemische zwei kumulative Voraussetzungen auf, damit diese der Deklarationspflicht gemäss der Lebensmittelgesetzgebung unterstehen: Die Stoffe müssen zugleich Bestandteil von Arzneimitteln und Lebensmitteln sein können. Diese Voraussetzungen erwiesen sich in der Praxis insofern als zu eng, als Wirkstoffe, welche aus GVO gewonnen werden, nur selten auch Bestandteil von Lebensmitteln sind, so dass für Wirkstoffe, welche zwar aus GVO hergestellt werden, jedoch keine GVO an sich enthalten, die Deklarationspflicht nach dem bisherigen Artikel 15 faktisch kaum je zur Anwendung gelangen konnte. Um die Verwendung von Stoffen und Stoffgemischen, die aus GVO gewonnen werden, transparent zu machen und damit den Konsumentinnen und Konsumenten im Bereich der Arzneimittel in einem ähnlichen Umfang wie bei Lebensmitteln eine freie Entscheidung zu ermöglichen, soll inskünftig auf die kumulativen Voraussetzungen verzichtet werden. Die Stoffe und Stoffgemische sollen stattdessen den Kennzeichnungspflichten der Lebensmittelgesetzgebung unterstellt werden, sofern sie aus GVO gewonnen werden.

Artikel 28 Anpassung der Arzneimittelinformation

Mit der im ersten Satz von Absatz 1 aufgenommenen Präzisierung (gegenüber der geltenden Fassung in Art. 16) soll deutlicher zum Ausdruck gebracht werden, dass der Zulassungsinhaberin die Pflicht obliegt, ein zu jedem Zeitpunkt dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechendes Dossier über ihr Arzneimittel zur Hand zu haben, und sie daher gehalten ist, die für ihr Präparat genehmigte Fachinformation und Packungsbeilage laufend von sich aus neuen Erkenntnissen und Bewertungen anzupassen. Diese Klarstellung erweist sich insbesondere mit Blick auf die nach Zulassungserteilung von der Zulassungsinhaberin generierten Ergebnisse aus den in Übereinstimmung mit dem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführten Studien als besonders bedeutsam.

Im 2. Satz der Bestimmung wird klargestellt, dass die in den Artikeln 21 ff. für Änderungen zugelassener