Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Verordnung über die Arzneimittel (VAM)

lungsverfahren die grundlegenden Elemente eines Zulassungsverfahrens, wie sie für Arzneimittel gelten, sinngemäss Anwendung finden. Damit gemeint sind insbesondere die folgenden Bestimmungen der Arzneimittelverordnung: Artikel 3 (Zulassungsgesuch), Artikel 7 (beschleunigtes Zulassungsverfahren), Artikel 8 (Vorbescheid und Mitwirkung), Artikel 10 (Übertragbarkeit und Verwendung), Artikel 12 (Erneuerung der Zulassung), Artikel 13 (Widerruf und Sistierung) sowie Artikel 30 (Unterlagenschutz). Diese Regelung entspricht im Grunde der bereits etablierten Praxis von Swissmedic beim Vollzug der geltenden Artikel 19 und 19a, so dass die Aufnahme der vorliegenden Bestimmung für die Betroffenen zu keinen Änderungen führen wird.

7. Abschnitt: Nicht zulassungspflichtige Arzneimittel (Art. 9 Abs. 2quater HMG)

Artikel 35 Abgabeeinschränkungen

Unverändert (bisher Art. 19b)

Artikel 36 Quantitative Beschränkungen

Um das Risiko einer Umgehung der Zulassung – und damit mittelbar eine Schwächung des Gesundheitsschutzes – zu minimieren, gelten heute für die Lohnherstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2^bisHMG die mengenmässigen Begrenzungen des Artikels 19c VAM. Gestützt auf Absatz 2 dieser Bestimmung ist eine industrielle Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a bis c HMG grundsätzlich nur bis zu einer Menge von 3000 Packungen pro Jahr mit maximal 90'000 Einzeldosen möglich. In der Praxis ist es in diesem Zusammenhang zu Interpretationsschwierigkeiten gekommen. Insbesondere besteht Unklarheit darüber, ob diese Höchstmengen aus der Sicht eines Lohnauftraggebers oder aus der Sicht eines Lohnauftragnehmers gelten. Um diese Interpretationsschwierigkeiten im Vollzug zukünftig zu vermeiden, wird die jetzige Formulierung von Art 19c Abs. 2 VAM präzisiert.

Artikel 37 Zulässige Wirkstoffe

Auf die im Rahmen der Evaluation der ersten Revisionsetappe des HMG¹¹ festgestellten Bedürfnisse betreffend Komplementärarzneimittel hat der Gesetzgeber im Rahmen der ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes mit einer zusätzlichen Bestimmung über deren Herstellung in Eigenregie (Art. 9 Abs. 2^terHMG) reagiert. Demnach können Betriebe mit Herstellungsbewilligung zukünftig unter bestimmten Voraussetzungen auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Artikel 9 Absatz 2^bisHMG Komplementärarzneimittel herstellen und an nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a-c HMG herstellberechtigte Betriebe vertreiben. Mit der hier vorgeschlagenen Ergänzung des geltenden Einleitungssatzes (bisher in Art. 19d VAM) wird präzisiert, dass die qualitativen Kriterien für die Herstellung von Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a-c^bisHMG auch für deren Lohnherstellung (Art. 9 Abs. 2^bisrevHMG) und für die Herstellung in Eigenregie solcher Komplementärarzneimittel (Art. 9 Abs. 2^terrevHMG) gelten.

Buchstabe f in Verbindung mit Anhang 1 ermöglicht die zulassungsbefreite Herstellung bestimmter Radiopharmazeutika. Die bestehenden rechtlichen Rahmenbedingungen bieten zwar eine Palette an vereinfachten Marktzutritten für Radiopharmazeutika an, die für unterschiedliche Gruppen dieser Arzneimittel auch grundsätzlich geeignet sind¹². Für gewisse, vergleichsweise selten benötigte Präparate reichen diese aber aus unterschiedlichen Gründen nicht aus. Dabei gilt es unter anderem zu beachten, dass namentlich für die nuklearmedizinische Diagnostik Radionuklide mit einer sehr kurzen Halbwertszeit bevorzugt werden. Die sehr kurze Haltbarkeit der betreffenden Präparate – Minuten bis Stunden, maximal wenige Tage – macht insbesondere eine Herstellung vor Ort oder eine Lieferung aus der näheren Umgebung erforderlich. Die Herstellung erfolgt denn auch meist in dafür spezialisierten Nuklearmedizinzentren von Spitälern. So kommt auch eine Einfuhr zur Überbrückung von Versorgungsengpässen (vgl. Art. 36 Arzneimittel-Bewilligungsverordnung [AMBV; SR 812.212.1]) nicht in Frage. Zur Gewährleistung einer ausreichenden Versorgung mit solchen Nischenpräparaten sieht der Bundesrat daher vor, die Herstellungsmöglichkeiten von nicht zulassungspflichtigen Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a-c^bisHMG angemessen zu erweitern. Dies ist erforderlich, um insbesondere