Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Verordnung über die Arzneimittel (VAM)

zu IKS-Zeiten publizierten Stofflisten werden von Swissmedic jedoch nicht mehr in der damaligen Form geführt, weshalb sich eine Anpassung der bisherigen Artikel 20 bis 27 VAM aufdrängt. Dabei werden die bisherigen Artikel 20, 21 und 22 in diesem neuen Artikel 40 VAM zusammengefasst. Die Publikation der in zugelassenen Arzneimitteln enthaltenen Wirkstoffe, inkl. Abgabekategorien, wird auch unter neuem Recht weiter geführt.

Nach dem heutigen Vorgehen werden die Arzneimittel bei ihrer Erstzulassung in die vorhandenen Abgabekategorien eingeteilt. Dabei wird auch berücksichtigt, ob es sich um Arzneimittel mit neuen oder bekannten Wirkstoffen handelt. Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen werden aufgrund fehlender Erfahrungswerte grundsätzlich der Verschreibungspflicht unterstellt. Das Arzneimittel kann in derselben Kategorie sein wie der bzw. die darin enthaltene(n) Wirkstoff(e). Das Arzneimittel kann jedoch auch in eine höhere Kategorie eingestuft werden, wenn z.B. der Wirkstoff eine Einteilung in die Abgabekategorie D erlauben würde, die Formulierung der Indikation aber eine ärztliche Diagnose oder Überwachung erfordert. In diesem Fall wird das Arzneimittel in die Abgabekategorie B eingeteilt, trotz des eigentlich in die Abgabekategorie D fallenden Wirkstoffes. Angesichts dieses Vorgehens wird auch bezüglich Wirkstoffen nicht mehr von „Stofflisten“ gesprochen, sondern von den „Abgabekategorien“ selber. Dies steht im Einklang mit den in Europa geführten Klassifikationslisten des Europarates (European Directorate for the Quality of Medicines [EDQM])¹³, in denen von der „Abgabekategorie“ die Rede ist und nicht von „Stoffliste“.

Swissmedic publiziert jedoch seit Jahren auf seiner Homepage eine „Wirkstoffliste“. Diese enthält alle in einem zugelassenen Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe und wird jeweils nach der Zulassung (inkl. Zuteilung eines Arzneimittels in die verschiedenen Abgabekategorien) aktualisiert. In dieser Liste sind die Stoffe ebenfalls in Abgabekategorien klassiert aufgeführt. In der Spalte „Abgabekategorie“ sind die höchste und niedrigste Abgabekategorie der durch Swissmedic zugelassenen verwendungsfertigen Arzneimittel, die den betreffenden Wirkstoff enthalten, angegeben.

Parallel zur Auflistung der Wirkstoffe publiziert Swissmedic (und künftig die dafür zuständige Einrichtung gemäss Art. 67 revHMG) die Arzneimittelinformationen sämtlicher zugelassenen Arzneimittel. Die Arzneimittelinformation (Fachinformation und Packungsbeilage) enthält alle Informationen betreffend enthaltene Wirkstoffe, Indikation, Dosisstärke und Abgabekategorie. Die Angaben sind durch gezielte Suchen (Wirkstoffe) oder aber via Volltextsuche auffindbar.

Absatz 1: Entspricht dem geltenden Artikel 22 Absatz 1 VAM zur Einteilung der Arzneimittel in Abgabekategorien.

Absatz 2: Dieser Absatz enthält wichtige Bewertungskriterien für die Einteilung der Arzneimittel in eine Abgabekategorie. Sie entsprechen den bisher in Artikel 20 Absatz 2 VAM aufgeführten Kriterien für die Einteilung der Wirkstoffe. Die Einteilung der Arzneimittel in die verschiedenen Abgabekategorien erfolgt damit primär nach medizinischen und pharmazeutischen Kriterien.

Absatz 3: Entspricht dem geltenden Artikel 22 Absatz 2 VAM.

Absatz 4: Für die Herstellung nicht zulassungspflichtiger Arzneimittel (Art. 9 Abs. 2 Bst. a-c^bisHMG) dürfen nach Artikel 19d Buchstabe a der geltenden VAM (neu Art. 36 VAM) ausschliesslich Wirkstoffe verwendet werden, die (u.a.) in einem Arzneimittel enthalten sind, das von Swissmedic zugelassen ist. Damit die Hersteller wissen, welche Wirkstoffe zugelassen sind, publiziert Swissmedic auf seiner Internetseite eine entsprechende Liste¹⁴, in der die Wirkstoffe inkl. Abgabekategorien aufgeführt sind. Bei der Nutzung der Informationen ist zu beachten, dass die angegebenen Abgabekategorien für ein zugelassenes Arzneimittel (inklusive Indikation und Dosisstärke) gilt und nicht für einen bestimmten Wirkstoff per se. Diese Liste ist für die Herstellung von Formula Arzneimitteln (gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a-c^bis HMG) vor allem für die Drogistinnen und Drogisten sowie Spitalapotheken unerlässlich. Sie dient sodann auch den kantonalen Vollzugsorganen. Für Nutztiere gelten die einschlägigen Bestimmungen in der Tierarzneimittelverordnung (TAMV; SR 812.212.27).