Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Verordnung über die Arzneimittel (VAM)

Vergangenheit bestimmte patientenspezifische Präparate aufgrund ihrer Analogien zu den Formula Arzneimitteln nach Rücksprache mit den zuständigen kantonalen Behörden einer kantonalen Herstellungsbewilligung unterstellt, um sicherzustellen, dass zumindest deren Herstellung nach den geltenden Anforderungen für die Herstellung von Formula-Arzneimitteln erfolgt und dadurch eine minimale Qualität dieser Produkte zum Schutz der Patientinnen und Patienten oder Tiere gewährleistet werden kann.

Mit der Aufnahme einer neuen Bestimmung in die Arzneimittelverordnung soll eine klare Grundlage dafür geschaffen werden, um in Zukunft solche patientenspezifisch hergestellten Arzneimittel, die sich nur bedingt der produktspezifischen Zulassungspflicht nach Artikel 9 Absatz 1 HMG unterstellen lassen, zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und Tiergesundheit einer behördlichen Kontrolle unterstellen zu können. Diese patientenspezifischen Präparate erfüllen die Anforderungen an Formula-Arzneimittel in aller Regel nicht, weil sie aufgrund ihrer Herkunft und biologischen Variabilität kaum ausreichend standardisierbar sind und daher am ehesten als Ausnahme von der Zulassungspflicht nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe e HMG eingestuft werden müssen. Die neue Bestimmung trägt damit zugleich auch für die betroffenen Institutionen zur Rechtssicherheit bei, zumal solche Therapieansätze bereits heute eingesetzt werden, ohne dass bekannt ist, ob dafür eine Zulassung eingeholt werden muss. Die Swissmedic erhält nunmehr die Kompetenz, nichtstandardisierbare Arzneimittel mit einem ungenügend bekannten Sicherheits- oder Wirksamkeitsprofil zum Schutz der Patientinnen und Patienten oder der Tiere in Bezug auf ihr Herstellungsverfahren einer Zulassungspflicht zu unterstellen, um so zumindest indirekt die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit solcher patientenspezifischen Präparate gewährleisten zu können (Abs. 1).

Da die Beurteilung hinsichtlich der heilmittelrechtlichen Einstufung solcher Präparate sowie der Zweckmässigkeit einer Zulassungspflicht meist von Fall zu Fall vorgenommen werden muss und da zugleich auch zukünftigen Entwicklungen in diesem Bereich Rechnung getragen werden muss, wird der Swissmedic die Kompetenz übertragen, diejenigen nichtstandardisierbaren Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen zu bezeichnen, deren Herstellungsverfahren einer Zulassung unterliegt. Diese Liste wird in einem neuen Anhang 3 zur VAZV geführt und und periodisch an die Entwicklung von Wissenschaft und Technik angepasst werden (Abs. 2). Swissmedic kann überdies bei einer allfälligen Anpassung des betreffenden Anhangs Übergangsbestimmungen erlassen, wenn dies bei der Inkraftsetzung der Änderung mit der Wahrung der öffentlichen Gesundheit vereinbar oder hierfür notwendig erscheint.

Die von Swissmedic veröffentlichte Liste derjenigen Arzneimittel, deren Herstellungsverfahren einer Zulassung unterliegt, grenzt die Zuständigkeiten für die gesundheitspolizeiliche Überwachung dieser patientenspezifischen Präparate zwischen dem Bund und den Kantonen voneinander ab. Die Herstellung und Abgabe nichtstandardisierbarer Arzneimittel, die im betreffenden Anhang zur VAZV nicht aufgeführt sind, ist demnach der behördlichen Aufsicht nicht etwa entzogen, sondern unterliegt vielmehr der Aufsichtszuständigkeit und gesundheitspolizeilichen Verantwortung der zuständigen kantonalen Behörden am Herstellungs- und/oder Abgabeort. Es bleibt den Kantonen somit unbenommen, solche neuartige Therapiekonzepte auf ihrem Gebiet zu verbieten oder einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht zu unterstellen. Angesichts des mitunter erheblichen Gefährdungspotenzials solcher innovativen therapeutischen Ansätze muss der Swissmedic als zuständigen Bundesbehörde allerdings die Möglichkeit gegeben werden, befristete allgemeinverbindliche Anordnungen bezüglich der Herstellung und/oder Abgabe solcher neuartigen Produkte zu erlassen und zu publizieren, sofern die von ihr im Anhang zur VAZV geführte Liste den neusten Erkenntnissen oder Entwicklungen nicht mehr entspricht und bis zur entsprechenden Anpassung des Anhangs sofortige Massnahmen zum Schutz der Gesundheit erforderlich sind (Abs. 3). Diese Bestimmung bewegt sich aus kompetenzrechtlicher Sicht zwar in einem Graubereich, doch erscheint eine solche Kompetenzübertragung an Swissmedic insbesondere deshalb gerechtfertigt, weil den allermeisten kantonalen Aufsichtsbehörden nach eigener Auskunft die erforderlichen Spezialkenntnisse zur Überwachung solcher besonderen Therapieformen (körpereigene Substanzen oder spezialisierte Herstellungsmethoden) fehlen und die Swissmedic aufgrund ihrer internationalen Kontakte über einen besseren Zugang zu den relevanten Informationen bezüglich des Sicherheitsund/oder Wirksamkeitsprofils solcher Präparate verfügt.

Artikel 34 Anwendbares Recht

Mit dieser Bestimmung soll präzisiert werden, dass auf die Zulassung von Inaktivierungs- oder Herstel-