Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Verordnung über die Arzneimittel (VAM)

Artikel 21 Nachträglich zu meldende geringfügige Änderungen

Die in der EU als „geringfügige Änderungen des Typs IA/IAIN“ klassierten Änderungen werden in der Schweiz als „nachträglich zu meldende geringfügige Änderungen“ bezeichnet, wodurch zum Ausdruck gebracht wird, dass diese Änderungen von der Zulassungsinhaberin durchgeführt werden können, ohne Swissmedic im Voraus darüber in Kenntnis zu setzen („Do and Tell“). Die in diese Kategorie eingeteilten Änderungen haben keine oder nur minimale Folgen für die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels und brauchen der Zulassungsbehörde daher auch erst nach ihrer Umsetzung schriftlich gemeldet zu werden. Je nach ihrer Relevanz für die Überwachung des Arzneimittels (z.B. Erfordernis aktueller Angaben zum Namen und zur Adresse der Zulassungsinhaberin sowie zur Bezeichnung des Präparates) werden die nachträglich zu meldenden geringfügigen Änderungen weiter unterteilt in solche, die innerhalb von maximal zwölf Monaten nach ihrer Umsetzung (IA12, z.B. die Änderung des ATC-Codes oder die Verschärfung von Spezifikationswerten zur Kontrolle des Wirkstoffs; Absatz 1) und solche, die sofort nach ihrer Umsetzung der Swissmedic gemeldet werden müssen (IAIN, z.B. die Verschärfung von Spezifikationswerten zur Kontrolle des Wirkstoffs von Arzneimitteln, die der behördlichen Chargenfreigabe unterstehen; Absatz 2).

Artikel 22 Vorgängig zu meldende geringfügige Änderungen

Die in der EU als „geringfügige Änderungen des Typs IB“ klassierten Änderungen werden in der Schweiz als „vorgängig zu meldende geringfügige Änderungen“ bezeichnet. Auch für die in dieser Kategorie eingeteilten Änderungen sind nur minimale Folgen für Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels zu erwarten, jedoch müssen sie vor ihrer Umsetzung der Swissmedic schriftlich gemeldet werden. Swissmedic bestätigt daraufhin den Erhalt einer gültigen Meldung und das Vorliegen aller notwendigen Unterlagen und führt im Anschluss innerhalb von 90 Kalendertagen die gebotene materielle Prüfung durch. Selbstverständlich handelt es sich hierbei um eine Maximalfrist, die nur in Ausnahmefällen beansprucht werden dürfte, d.h. Swissmedic wird der Gesuchstellerin in aller Regel schon wesentlich früher mitteilen, ob die gemeldete Änderung umgesetzt werden kann oder ob sie zu einer Beanstandung Anlass gibt. Werden innerhalb dieser 90-tägigen Frist keine Einwände durch Swissmedic erhoben, gilt die Änderung ab dem ersten Tag nach Ablauf der Frist als genehmigt (implizite Genehmigung). Wird die gemeldete Änderung jedoch innerhalb von 90 Kalendertagen von Swissmedic beanstandet, hat die Gesuchstellerin ihrerseits 90 Tage Zeit für Nachbesserungen. Erfolgen diese nicht fristgerecht, gilt die Änderung als abgelehnt und die Änderung darf nicht umgesetzt werden (Abs. 2). Ist die vorgängig zu meldende geringfügige Änderung Teil eines Sammelgesuchs, das auch grössere Änderungen nach Artikel 23 und/oder Zulassungserweiterungen nach Artikel 24 beinhaltet, finden die unter Absatz 2 verankerten gesetzlichen Vermutungen keine Anwendung (Abs. 3).

Wie die Änderungen des Typs IB in der EU dient auch die Kategorie der vorgängig zu meldenden geringfügigen Änderungen als Auffangtatbestand für alle nicht ausdrücklich einer bestimmten Kategorie zugeordneten Änderungen eines zugelassenen Arzneimittels, d.h. der Regelung von Artikel 22 unterstehen alle Änderungen, die nicht explizit einer anderen Kategorie zugeordnet sind.

Als Beispiele für diesen Änderungstyp können etwa Erhöhungen der Chargengrössen bei der Wirkstoffherstellung um mehr als das Zehnfache der ursprünglich zugelassenen Chargengrösse, Änderungen bei den Bruchkerben zur Unterteilung in gleiche Dosen oder Änderungen der Primärverpackung von festen, halbfesten oder nicht sterilen flüssigen Arzneimitteln angeführt werden.

Artikel 23 Grössere Änderungen

Die in der EU als „grössere Änderungen des Typs II“ klassierten Änderungen werden in der Schweiz mit derselben Bezeichnung betitelt. Diese Änderungen sind dadurch gekennzeichnet, dass sie umfangreiche Folgen für Qualität, Sicherheit und/oder Wirksamkeit des Arzneimittels haben können, aber keine Zulassungserweiterungen darstellen. Vor ihrer Umsetzung müssen solche Änderungen durch die Zulassungsinhaberinnen bei Swissmedic schriftlich zur Genehmigung gemeldet werden. Erst nach der Erteilung der beantragten Genehmigung dürfen sie umgesetzt werden.

Als Beispiele für diesen Änderungstyp können etwa Änderungen der Primärverpackung steriler Arzneimittel, das Hinzufügen einer neuen oder die Änderung einer bereits genehmigten therapeutischen Indikation oder neue respektive geänderte Dosierungsempfehlungen angeführt werden.