Rapport explicatif

Rapport explicatif relatif à l’ordonnance sur les produits thérapeutiques (OMéd)

Article 31 Procédés pour l’inactivation ou l’élimination d’agents pathogènes

Bien que les dispositions qui régissent actuellement l’autorisation de mise sur le marché des procédés d’inactivation d’agents pathogènes pour les produits sanguins labiles aient démontré leur efficacité, il est apparu au cours de l’exécution qu’elles avaient besoin d’être simplifiées. Selon le droit en vigueur, tous les utilisateurs (c.-à-d. en général les centres de transfusion sanguine) doivent demander une autorisation pour utiliser un procédé d’inactivation (actuel art. 19, al. 1). Or, ces procédés et les appareils nécessaires à leur mise en œuvre sont généralement élaborés et testés par des sociétés spécialisées, qui les commercialisent ensuite auprès des centres de transfusion sanguine sous la forme d’un lot complet. Les centres transfusion sanguine utilisent les procédés en appliquant à la lettre les instructions données par l’entreprise responsable de leur développement. L’al. 1 a donc été reformulé afin que les procédés d’inactivation ou d’élimination d’agents pathogènes dans des produits sanguins labiles ne soient plus assujettis qu’à une seule procédure d’autorisation avant de pouvoir être utilisés, c’est-à-dire que leurs différents utilisateurs ne soient pas obligés de demander chacun une autorisation pour pouvoir employer un procédé déjà testé et approuvé.

Les al. 2 et 3 ont été repris textuellement (actuel art. 19, al. 2 et 3).

Article 32 Procédés pour la fabrication de transplants non standardisés

L’al. 1 est repris textuellement (actuel art. 19a, al. 1).

Les dispositions régissant l’autorisation des procédés de fabrication pour les médicaments et les transplants non standardisés ont été déplacées à l’art. 34, raison pour laquelle on peut supprimer la référence aux exigences fixées par la législation sur les produits thérapeutiques prévue à l’actuel art. 19a, al. 2.

Article 33 Procédés pour la fabrication de médicaments non standardisés

On a assisté ces dernières années au développement d’un nombre croissant de thérapies novatrices reposant sur des produits qui, en raison de leur origine ou de leurs caractéristiques biologiques, ne sont pas standardisés comme des médicaments industriels, mais sont fabriqués sur mesure pour chaque patient. Il est fréquent en outre que des substances endogènes du patient ou de l’animal soient transformées pour créer un produit qui est ensuite administré à ce même patient ou animal. On peut citer en exemple les gouttes ophtalmiques de sérum autologue, les neurotransmetteurs isolés, concentrés ou activés extraits du sérum du patient, les préparations à base de flore intestinale, etc. Ces préparations doivent à l’évidence être considérées comme des médicaments, ce qui les assujettit en principe au régime de l’autorisation prévu à l’art. 9, al. 1, LPTh. La législation sur les produits thérapeutiques en vigueur ne permet pas de qualifier ces préparations plus précisément, sinon avec difficulté, car les dérogations prévues à l’art. 9, al. 2, let. e, LPTh sont formulées en termes très généraux et ouvrent donc la porte à des interprétations différentes. Il est arrivé que Swissmedic, après avoir consulté l’autorité cantonale compétente, assujettisse certaines préparations élaborées spécifiquement pour un patient à une autorisation de fabrication cantonale en raison de leur analogie avec des médicaments préparés d’après une formule, afin de garantir que leur fabrication respecte au moins les exigences en vigueur pour les médicaments préparés selon une formule et présente un niveau de qualité minimal garantissant la protection des patients et des animaux.

La révision de l’OMéd prévoit donc une nouvelle disposition créant une base claire pour que les médicaments fabriqués spécialement pour un patient déterminé, lorsqu’ils ne peuvent pas être inconditionnellement assujettis au régime de l’autorisation instauré à l’art. 9, al. 1, LPTh, puissent être soumis à un contrôle de l’autorité afin de protéger la santé publique et la santé animale. Les préparations spécifiques à un patient ne remplissent généralement pas les exigences imposées aux médicaments préparés selon une formule car leur origine et leur variabilité biologique n’autorisent pas une standardisation suffisante. Cela oblige le plus souvent à les considérer comme rentrant dans le champ de la dérogation prévue à l’art. 9, al. 2, let. e, LPTh. Le nouvel article contribue en outre à la sécurité juridique, notamment pour les institutions concernées, puisque ces thérapies sont déjà utilisées alors que l’on ne sait pas si elles doivent ou non obtenir une autorisation. Swissmedic se voit donc conférer la compétence de soumettre à un régime d’autorisation le procédé de fabrication des médicaments non standardisés dont le profil de sécurité ou d’efficacité n’est pas suffisamment bien connu. L’institut peut ainsi, dans l’intérêt de la