Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Verordnung über die Arzneimittel (VAM)

Engpässe zu vermeiden betreffend diejenigen Radiopharmazeutika, für welche die Durchführung eines vereinfachten Zulassungsverfahrens nicht wirtschaftlich erscheint oder für welche im Rahmen einer befristeten Zulassung innert Frist nicht die notwendigen klinischen Daten erhoben werden können. Die konkreten Anforderungen für eine zulassungsbefreite Herstellung solcher Arzneimittel sind in Anhang 1 umschrieben (siehe entsprechende Erläuterungen).

Buchstabe g ermöglicht die zulassungsbefreite Herstellung von Antidota und Antiveninen ohne Begrenzung auf bekannte Wirkstoffe. Damit wird die Versorgung mit diesen selten eingesetzten Notfallarzneimitteln sichergestellt. Die Herstellung wird aber auch mit dieser Öffnung nur im Rahmen der Formula magistralis, Formula officinalis oder Formula hospitalis möglich sein. Eine Herstellung dieser verschreibungspflichtigen Arzneimittel nach eigener Formel bleibt ausgeschlossen (Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG).

Artikel 38 Radiopharmazeutika

Die Herstellung von Radiopharmazeutika – einschliesslich der hier erfassten nicht zulassungspflichtigen Formula-AM – erfolgt in der Regel in spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieben (vgl. Art. 14 Abs. 1 Bst. d HMG). Angesichts ihrer Organisationsform lassen sich diese oft nicht ohne Weiteres unter die neue Legaldefinition der Spitalapotheke (Art. 4 Abs. 1 Bst. j revHMG) subsumieren. Damit hätte der Gesetzgeber wohl unbeabsichtigt eine Formula-Herstellung von Radiopharmazeutika grundsätzlich ausgeschlossen (Art. 9 Abs. 2 Bst. a-c^bisHMG).

Sodann ermöglicht Artikel 9 Absatz 2^bisHMG zwar theoretisch eine Lohnherstellung von Formula-Radiopharmazeutika durch spitalinterne radiopharmazeutische Betriebe. Dieser Weg führt in der Praxis aber zu heiklen Umsetzungsschwierigkeiten, zumal nach den Vorschriften der Herstellung nach „GMP kleine Mengen“ die endgültige Freigabe der im Lohnauftrag hergestellten Präparate zwingend durch den Auftraggeber zu erfolgen hat. Es ist aber davon auszugehen, dass in der Praxis das Personal einer Spitalapotheke mangels spezifischer radiopharmazeutischer Fachkenntnisse dazu in aller Regel nicht in der Lage ist. Das Problem lässt sich auch nicht dadurch beheben, dass in den Regeln der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen für diesen speziellen Fall die Verantwortung für die Marktfreigabe dem über die notwendigen Kenntnisse verfügenden Lohnauftragnehmer übertragen wird. Dies hätte zur Folge, dass die Auslieferung des Radiopharmazeutikums nicht mehr Teil der Herstellung bildete (Art. 4 Abs. 1 Bst. c HMG), sondern als Vertriebshandlung qualifiziert werden müsste (vgl. Art. 4 Abs. 1 Bst. e HMG) – was bei Formula-Arzneimitteln wiederum per se verboten ist. Faktisch ist daher die Lohnherstellung von Formula-Radiopharmazeutika ausgeschlossen.

Zusammenfassend wäre ohne Subsumption der herstellenden spitalinternen radiopharmazeutischen Betriebe unter den Begriff der Spitalapotheke eine Herstellung von Formula-Radiopharmazeutika faktisch nicht mehr möglich. Zur Vermeidung von Versorgungslücken ist es daher erforderlich, gemäss Artikel 4 Absatz 2 revHMG den Begriff der "Spitalapotheke" (Art. 4 Abs. 1 Bst. j revHMG) dahingehend näher auszuführen, dass er für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a-c^bisHMG auch die spitalinternen radiopharmazeutischen Betriebe umfasst, selbst wenn diese als solche nicht von einer Apothekerin oder von einem Apotheker geführt werden sollten.

Artikel 39 Angaben und Texte auf Behälter und Packungsmaterial

Unverändert (bisher Art. 19e)

3. Kapitel: Abgabekategorien und Abgabe

Der bisherige Titel (Einteilungskriterien für die Abgabekategorien) wird umbenannt in „Abgabekategorien und Abgabe“.

1. Abschnitt: Einteilung der Arzneimittel in Abgabekategorien

Der Titel wird umbenannt in „Einteilung der Arzneimittel in Abgabekategorien“.

Artikel 40 …

Der Begriff der Stofflisten stammt aus der Zeit der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS). Die