Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Verordnung über die Arzneimittel (VAM)

Arzneimittel vorgeschlagene Harmonisierung des schweizerischen Rechts mit der europäischen Variations Regulation entsprechend anwendbar sind.

Artikel 29 Nachweis für die Veröffentlichung der Arzneimittelinformation

Die bisherige Regelung (Art. 16a) kann mit Blick auf die detaillierte Regelung in Artikel 67 Absatz 5 ff. revHMG stark gekürzt werden und beinhaltet daher nur noch die Verpflichtung der Zulassungsinhaberin, Swissmedic den Nachweis zu erbringen, dass sie die bei der Zulassung ihres Präparates genehmigten Texte der für die elektronische Publikation der Arzneimittelinformationen neu vorgesehenen Einrichtung in der erforderlichen Form zur Verfügung gestellt hat.

4. Abschnitt: Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln (Art. 12 HMG)

Artikel 30 …

Die Absätze 1 und 2 wiederholen im Wesentlichen die gesetzliche Regelung von Artikel 11a, 11b Absatz 1 und 12 Absatz 1 revHMG für ein besseres Verständnis der verschiedenen Bestimmungen über den Unterlagenschutz und seines Zusammenspiels mit der Möglichkeit einer Bezugnahme auf die Prüfungsergebnisse eines bereits zugelassenen, im Wesentlichen gleichen Arzneimittels. Mit Blick auf die Bedenken, die im Kontext der Erarbeitung der vorliegenden Ausführungsbestimmungen wiederholt von Seiten der Pharmaindustrie vorgebracht worden sind, wird mit der in Absatz 2 aufgenommenen Formulierung („für das bereits zugelassene Arzneimittel“, d.h. ein Arzneimittel, das zum Zeitpunkt der Erteilung des Unterlagenschutzes in der Schweiz bereits zugelassen ist) zum Ausdruck gebracht, dass der Unterlagenschutz nach Artikel 11b Absatz 1 und 2 revHMG nicht nur für Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen im Sinne von Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a HMG erteilt werden kann (vgl. hierzu die missverständliche Formulierung in Art. 11b Abs. 1 revHMG: „zu einem Arzneimittel mit einem oder mehreren bekannten Wirkstoffen“), sondern selbstverständlich auch für Originalpräparate im Sinne von Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^sexiesrevHMG und deren „Line Extensions“ gelten muss.

Nach Artikel 11b Absatz 2 revHMG kann der Unterlagenschutz für ein bereits zugelassenes Arzneimittel bei einer neuen Indikation auf entsprechendes Gesuch hin von drei auf zehn Jahre verlängert werden, wenn von dieser Neuentwicklung ein bedeutender klinischer Nutzen erwartet werden kann und sie durch umfangreiche klinische Prüfungen gestützt wird. Das Kriterium des „bedeutenden klinischen Nutzens“ ist nach Auffassung von Swissmedic gleich auszulegen wie der aktuell in Artikel 17 Absatz 3 VAM verwendete Begriff der „bedeutenden therapeutischen Verbesserung“. Das heisst, dass ein bedeutender klinischer Nutzen dann vorliegt, wenn anhand klinischer Daten gezeigt werden kann, dass in einem Anwendungsgebiet das Nutzen-Risiko-Verhältnis im Vergleich zu verfügbaren therapeutischen Möglichkeiten bedeutend verbessert wird. Für nähere Konkretisierungen dieses Kriteriums kann auf die Ausführungen unter Kapitel 7.5.4 der sogenannten NAS-Anleitung von Swissmedic¹⁰ verwiesen werden. Ein Gesuch um Verlängerung des Unterlagenschutzes kann auch nach der Zulassung der neuen Indikation noch gestellt werden; allerdings wird die Verlängerung bei einer allfälligen Gutheissung jeweils rückwirkend auf den Zeitpunkt der Erteilung der Zulassung verfügt.

Artikel 11b Absatz 3 revHMG soll einen Anreiz dafür schaffen, die Zulassungsinhaberinnen von Arzneimitteln, welche bereits für Erwachsene zugelassen sind und für die in aller Regel keine patentrechtlichen Schutzrechte mehr bestehen, dazu zu bewegen, eine weitere Zulassung ausschliesslich für die Verwendung in der pädiatrischen Bevölkerung zu beantragen. Auch hierfür muss eine Gesuchstellerin Daten zur Verwendung des Präparats in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe vorlegen, die in Übereinstimmung mit einem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept gesammelt wurden. Diese Daten können aus der veröffentlichten Fachliteratur oder aus neuen Studien stammen und erhalten gestützt auf Artikel 11b Absatz 3 revHMG einen zehnjährigen Unterlagenschutz, sofern kein anderes Arzneimittel zugelassen ist, das den gleichen Wirkstoff für die gleiche spezielle pädiatrische Anwendung enthält. Mit Blick auf die durch die Revision des Heilmittelgesetzes angestrebte Verbesserung der Arzneimittelversorgung in der Pädiatrie kann allerdings auch dieser Bonus erst dann gewährt werden, wenn sämtliche Massnahmen aus dem genehmigten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden (Abs. 4).