Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Verordnung über die Arzneimittel (VAM)

 Akzidentelle und suizidale Intoxikationen sowie Missbrauch von Medikamenten werden in der Pra-

xis heute schon den unerwünschten Arzneimittelwirkungen gleichgestellt und entsprechend gemeldet. Auch Komplikationen, die bei der Verwendung eines Arzneimittels ausserhalb der Zulassung auftreten, sind meldepflichtig. Deshalb wird auf die explizite Erwähnung von Missbrauch und schwerwiegenden Intoxikationen - wie sie im geltenden Artikel 35 Absatz 1 noch enthalten ist - in Artikel 60 Absatz 1 verzichtet.

Artikel 63 Dauer der Meldepflicht

Unverändert (bisher Art. 38).

Artikel 64 Meldesystem

In der Formulierung des bisherigen Artikels 39 Absatz 1, dass die meldepflichtigen Informationen „ohne Verzug“ zu evaluieren sind, wird das Wort „ohne Verzug“ gestützt auf die in der Vollzugspraxis gesammelten Erfahrungen durch das Kriterium „laufend“ ersetzt. Ansonsten wurde die Bestimmung ohne materielle Änderungen übernommen (geltender Art. 39).

Artikel 65 Inhalt und Form der Meldung

Diese neue Bestimmung beschreibt die Anforderungen an die Meldungen und das Meldesystem nach den Artikeln 60-64 und verweist namentlich auf die dabei gültigen international harmonisierten Normen, die im Anhang 3 der Verordnung festgehalten sind.

Die Swissmedic wird festlegen, in welcher elektronischen Form die Meldungen einzureichen sind (Abs. 2). Dabei werden die Anforderungen an elektronische Formate, Portale und die Technologien Dritter sowie internationale Technologielösungen entsprechend berücksichtigt, um die Kompatibilität sicherzustellen. Dasselbe Vorgehen wurde bereits für die Einreichung der Dokumentation nach eCTD (elektronisches Format) angewendet.

9. Kapitel: Grundsätze der Guten Laborpraxis

Entspricht dem geltenden Kapitel 7. Artikel 66 entspricht dem bisherigen Artikel 40.

10. Kapitel: Information

1. Abschnitt: Information der Öffentlichkeit

Art. 67 …

Im Sinne der Transparenz im Marktgeschehen werden gemäss Absatz 1 Buchstabe a bei neu eingereichten Gesuchen um Zulassung, um Indikationserweiterung oder um Zulassungserweiterung Namen und Adresse der Gesuchstellerin, Angabe des Zeitpunkts der Gesuchseinreichung, die Wirkstoffe des Arzneimittels, die beantragten Indikationen sowie bei Tierarzneimitteln die Zieltierart auf der Webseite der Swissmedic veröffentlicht. Mit dieser Publikation soll den Marktteilnehmern beispielsweise ermöglicht werden, mögliche rechtliche Konflikte rechtzeitig zu erkennen.

Die Frist von 45 Tagen ab Gesuchseingang zur Publikation trägt der Rechtsmittelfrist einer allfälligen Beschwerde der Gesuchstellerin Rechnung, wenn diese sich gegen eine Veröffentlichung der in Absatz 1 Buchstabe a aufgeführten Angaben wehren und eine Verletzung von schützenswerten Geheimhaltungsinteressen (insb. Geschäftsgeheimnissen) geltend machen will (siehe dazu Absatz 2). Die Gesuchstellerin hat ihre Geheimhaltungsinteressen bereits bei Gesuchseinreichung geltend zu machen und entsprechend darzulegen.

Neben der bereits im geltenden Recht (Art. 67 Abs. 1 HMG) vorgesehenen Information über gutheissende Zulassungs- und Widerrufsentscheide werden neu auch Rückzüge und Abweisungen von Gesuchen um Zulassung, Indikationserweiterung oder um Zulassungserweiterung eines Arzneimittels auf der Webseite der Swissmedic publiziert (Abs. 1 Bst. b). Diese Publikation enthält namentlich die Prä-