Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Verordnung über die Arzneimittel (VAM)

den Off-Label Use in der Pädiatrie. Für die durch Swissmedic zugelassenen Dosierungen steht dagegen das Verzeichnis nach Artikel 67 revHMG zur Verfügung.

Wie bereits in der Botschaft zum revHMG festgehalten, sei auch hier nochmals erwähnt: Die behandelnden Ärztinnen und Ärzte tragen die alleinige Verantwortung für die Behandlung im Einzelfall. Die Angaben im Verzeichnis entbinden sie nicht von ihrer Verantwortung für die jeweilige Verschreibung, Abgabe, Anwendung und Dosierung von Arzneimitteln beim betroffenen Patienten und bei der betroffenen Patientin.

Artikel 68 Erfassung und Harmonisierung

Absatz 1: Die Medizinalpersonen der schweizerischen Kinderspitäler stellen dem BAG die in Anhang 4 aufgeführten Angaben betreffend Off-Label Dosierung zu. Es handelt sich dabei um Angaben betreffend Dosierung zu einem bestimmten Wirkstoff und / oder Arzneimittel, die in der Pädiatrie zum Einsatz kommen. Damit der Anhang rasch an den aktuellen Bedarf angepasst werden kann, wird die Kompetenz für dessen Aktualisierung an das EDI delegiert (siehe Art. 78 VAM). Zu den Medizinalpersonen gehören aus heilmittelrechtlicher Sicht die Ärztinnen und Ärzte sowie die Apothekerinnen und Apotheker (Art. 2 Bst. h AMBV).

Absatz 2: Wer die Angaben nach Anhang 4 liefert, muss sicherstellen, dass sie dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie den anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften entsprechen, welche beispielsweise von Fachverbänden erlassen werden. Nur so kann auch das Verzeichnis auf dem aktuellen Stand gehalten und regelmässig aktualisiert werden. Die gemachten Angaben können beispielsweise aus einschlägiger wissenschaftlicher Literatur, aus Dosierungslisten oder Dosierungsdatenbanken der einzelnen Spitäler stammen.

Absatz 3: Die übermittelten Dosierungsangaben der beteiligten Kinderspitäler bilden die Grundlage für die darauf folgende Harmonisierung der einzelnen Angaben zu nationalen Off-Label-Dosierungsempfehlungen in der Pädiatrie. Diese Harmonisierung wird voraussichtlich durch einen vom BAG beauftragten medizinischen Dienstleister erfolgen. Die von den Medizinalpersonen gelieferten Angaben werden durch den medizinischen Dienstleister zentral erfasst und sodann harmonisiert. Die Harmonisierung erfolgt mit der Delphi Methode. Der medizinische Dienstleister spielt dabei eine zentrale Rolle. Basierend auf den unterschiedlichen Dosierungsangaben wird ein Vorschlag für eine nationale Dosierung erarbeitet. Dieser Vorschlag wiederum wird allen Teilnehmenden am Delphi (= beteiligte Kinderspitäler) erneut vorgelegt und diskutiert. Dieser Prozess kann mehrmals durchlaufen werden, solange bis ein nationaler Konsens erzielt wird, welcher dann die harmonisierte Dosierungsempfehlung darstellt.

Artikel 69 Publikation der harmonisierten Off-Label-Dosierungsempfehlungen

Absatz 1: Das BAG stellt das Verzeichnis mit den harmonisierten Dosierungsempfehlungen den Fachpersonen sowie den Stellen des Bundes und der Kantone, die für den Vollzug des HMG zuständig sind, kostenlos zur Verfügung. Zu beachten gilt, dass dieses keine direkte online-Abfragemöglichkeit bieten wird (kein "Front-End"). Die Empfehlungen werden in einem interoperablen Format zur Verfügung gestellt, damit diese in bestehende oder neu entwickelte Abfragesysteme integriert werden können. Die für die Publikation zuständige Stelle gewährleistet zudem auch die gesetzlich geforderte (siehe Art. 67a Abs. 4 revHMG) Interoperabilität dieses Verzeichnisses mit demjenigen nach Artikel 67 revHMG.

Absatz 2: Die harmonisierten Daten können in bestehende Klinikinformationssysteme oder ähnliche Systeme eingespiesen werden. Beim Abruf dieser Empfehlungen im Rahmen dieser Systeme muss sichergestellt werden, dass die Herkunft der Empfehlungen transparent gemacht wird. Es muss ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass es sich um harmonisierte Dosierungsempfehlungen zum Off-Label Use nach Artikel 67a revHMG handelt. Dies ist zentral für die Abgrenzung zu den Inhalten der Arzneimittelinformationen im Verzeichnis nach Artikel 67 revHMG.