Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sui medicamenti (OM)

Capitolo 10: Informazione

Sezione 1: Informazione del pubblico

Aricolo- 67 …

Ai fini della trasparenza nell’andamento del mercato, conformemente al capoverso 1 lettera a, per le domande di omologazione, di estensione dell’indicazione o di estensione dell’omologazione presentate saranno pubblicati sul sito Internet di Swissmedic il nome e l’indirizzo del richiedente, i dati sul momento in cui è presentata la domanda, i principi attivi del medicamento, le indicazioni richieste nonché le specie animali di destinazione nel caso di medicamenti veterinari. Con questa pubblicazione, ai partecipanti al mercato sarà consentito, per esempio, di riconoscere per tempo possibili conflitti giuridici.

Il termine di 45 giorni dalla ricezione della domanda per la pubblicazione tiene conto del termine concesso al richiedente per interporre ricorso se quest’ultimo intende opporsi a una pubblicazione dei dati indicati al capoverso 1 lettera a e far valere una violazione degli interessi degni di protezione al mantenimento del segreto, in particolare dei segreti d’affari (v. cpv. 2). Il richiedente deve far valere ed esporre di conseguenza i propri interessi al mantenimento del segreto già al momento della presentazione della domanda.

Oltre all’informazione già prevista nel diritto vigente (art. 67 cpv. 1 LATer) sulle decisioni relative all’approvazione e alla revoca dell’omologazione, sono pubblicati ora sul sito Internet di Swissmedic anche i ritiri e i rigetti delle domande di omologazione, estensione dell’indicazione o estensione dell’omologazione di un medicamento (cpv. 1 lett. b). Questa pubblicazione contiene in particolare la designazione del preparato, i principi attivi, la specie animale di destinazione in caso di medicamenti veterinari, l’indicazione, il nome e l’indirizzo del titolare dell’omologazione e la data del giudizio risp. della decisione. Per le decisioni di approvazione di omologazione e di revoca devono poter essere pubblicati, come finora, altri dati supplementari come per esempio il numero dell’omologazione, il dosaggio o la forma galenica.

Per motivi di trasparenza, sarà ora pubblicata sul sito Internet di Swissmedic la durata della protezione della documentazione conformemente al capoverso 1 lettera c. Questo avviene in particolare nell’interesse di futuri richiedenti che vorrebbero sapere qual è il primo termine utile per la presentazione di una domanda di omologazione di un medicamento essenzialmente analogo (art. 12 LATer rivista).

Analogamente all’UE saranno ora pubblicati i rapporti di valutazione riassuntivi che sono alla base delle decisioni di approvazione e rigetto relative all’omologazione di medicamenti per uso umano con nuovi principi attivi nonché relative alle estensioni delle loro indicazioni (cpv. 1 lett. d n.1). I cosiddetti SwissPAR sono rapporti di valutazione pubblici destinati ad autorità nazionali e internazionali, a portatori d’interesse dell’industria nonché agli specialisti del settore medico, che non contengono né dati sui brevetti né dati confidenziali. Sono pubblicati sul sito Internet di Swissmedic entro 6 mesi dal momento in cui la decisione di omologazione passa in giudicato. I rapporti di valutazione sulle estensioni delle indicazioni sono redatti solo come completamento o aggiornamento di uno SwissPAR già pubblicato. Allo stesso modo sul sito Internet di Swissmedic sono pubblicati i riassunti dei piani di farmacovigilanza (cpv. 1 lett. d n. 2).

Swissmedic pubblica anche le conoscenze derivanti dalla sorveglianza del mercato rilevanti per la sicurezza degli agenti terapeutici (cpv. 1 lett. e). Queste informazioni riguardano il rischio del medicamento, le raccomandazioni di comportamento necessarie nonché le misure di sorveglianza del mercato concluse, in particolare se contengono raccomandazioni d’intervento (cpv. 1 lett. f).

Conformemente al capoverso 3, le pubblicazioni avvengono nella rispettiva lingua della procedura.

Per non generare un ulteriore onere di traduzione per Swissmedic, le pubblicazioni di cui al capoverso 1 possono essere redatte in inglese se i documenti scientifici su cui si basano sono stati allestiti in inglese. Questo riguarda principalmente i rapporti riassuntivi concernenti le decisioni di omologazione e i piani di farmacovigilanza.