Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Verordnung über die Arzneimittel (VAM)

Titel „KomplementärTherapeut/in mit eidgenössischem Diplom“, die andere zum Titel „Naturheilpraktiker/in mit eidgenössischem Diplom“. Um Verwechslungen vorzubeugen, werden neu die von der Bestimmung erfassten Diplome ausdrücklich genannt.

Bisheriger Artikel 25b Erweiterte Abgabekompetenz für Drogistinnen und Drogisten

Dieser Artikel wird aufgehoben.

Da im Rahmen der Revision des HMG den eidgenössisch diplomierten Drogistinnen und Drogisten neu die Kompetenz zur Abgabe aller nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel auf Gesetzesstufe erteilt wurde (Art. 25 Abs. 1 Bst. b revHMG) und zukünftig die Abgabekategorie C aufgehoben wird, wird die Bestimmung unter Art. 25b VAM obsolet.

Artikel 49 Familienplanungsstellen

Es handelt sich um den bisherigen Art. 25c VAM.

4. Kapitel: Minimalanforderungen an die Verschreibung eines Humanarzneimittels

Artikel 26 Absatz 2^bisBuchstabe a revHMG verlangt vom Bundesrat, Minimalanforderungen für die Verschreibung festzulegen. Der Vorschlag des Nationalrates im Rahmen der parlamentarischen Beratung der Revision des Heilmittelgesetzes beinhaltete eine detaillierte Auflistung aller Angaben, die für die Verschreibung von Arzneimitteln beachtet werden müssen¹⁹, während der Ständerat der Ansicht war, dass ein solcher Detaillierungsgrad auf Verordnungsstufe zu regeln sei. Erst anlässlich der Einigungskonferenz einigten sich die eidgenössischen Räte darauf, dass die gesamtschweizerisch geltenden Minimalanforderungen auf Verordnungsstufe zu regeln seien. Diese werden im vorliegend neu eingefügten Kapitel erfasst. Eine Verschreibung wird gemäss der Definition in Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe f^bis revHMG für eine bestimmte Person ausgestellt und erteilt dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen, unter anderem also zum Bezug von Arzneimitteln. Entsprechend dieser Definition gelten die hier festgelegten Anforderungen für Humanarzneimittel. Verschreibungen für die Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren richten sich nach den einschlägigen Bestimmungen der TAMV.

Artikel 50 …

Absatz 1: Die Minimalanforderungen sind auf alle Verschreibungen von Humanarzneimitteln anwendbar, unabhängig davon, ob es sich (beispielsweise) um ein zugelassenes (sei es auch ein befristet zugelassenes), nicht zulassungspflichtiges oder ein nicht zugelassenes Arzneimittel handelt (z.B. importierte verwendungsfertige Arzneimittel nach Art. 36 AMBV).

Da Artikel 26 Absatz 2^bisBuchstabe a revHMG den Bundesrat beauftragt, Minimalanforderungen festzulegen, werden vorliegend keine weiteren Vorgaben für die Verschreibung aufgestellt (wie z. B. Regelungen zur Dauerverordnung). Diesbezüglich existieren bereits in der Praxis erarbeitete Grundlagen (siehe bspw. im Tarifvertrag LOA IV/1²⁰). Um dem Willen des Gesetzgebers Rechnung zu tragen (siehe unter 4. Kapitel) werden die vom Nationalrat ursprünglich vorgeschlagenen Minimalanforderungen inhaltlich übernommen und auf Verordnungsebene verankert. Der Vorschlag des Nationalrates ist vergleichbar mit den Regelungen in der EU²¹, den Vorschriften zum Betäubungsmittelrezept in Artikel 47 der Betäubungsmittelkontrollverordnung (BetmKV; SR 812.121.1) sowie dem Positionspapier H 010.01 der Kantonsapotheker-Vereinigung Nordwestschweiz. Hingewiesen sei an dieser Stelle, dass der eigenhändigen Unterschrift (Bst. b) die qualifizierte elektronische Signatur gleichgestellt ist (vgl. Art. 14 Abs. 2^bisdes Obligationenrechts, OR; SR 220). Der Begriff „Anwendungsanweisung“ (Bst. g) umfasst sodann z. B. den Einnahmemodus, den Verabreichungsweg, das Anwendungsschema sowie weitere für die Anwendung eines Arzneimittels notwendige Hinweise.

Da es sich bei Absatz 1 lediglich um Minimalanforderungen handelt, steht es den Kantonen frei, weitere Anforderungen festzulegen (z.B. Kontaktdaten wie Telefonnummer oder Email-Adresse der Patientin