Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Verordnung über die Arzneimittel (VAM)

oder des Patienten zur unmittelbaren Kontaktaufnahme).

Absatz 2: Wie bereits oben erwähnt übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten gewisser Arzneimittel, die von Chiropraktorinnen und Chiropraktoren verordnet werden (s. Erläuterungen zu Art. 45 Abs. 1 Bst. d; Art. 4 Bst. b KLV). Diese chiropraktische Verordnung stellt zwar keine ärztliche Verschreibung im Sinne von Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe a revHMG dar. Jedoch dürfen die Apothekerinnen und Apotheker bei Vorliegen einer chiropraktischen Verordnung, die entsprechenden verschreibungspflichtigen Arzneimittel neu gestützt auf ihre erweiterte Abgabekompetenz abgeben (Art. 24 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 HMG i.V.m. Art. 45 Bst. d und Anhang 2 VAM). Aus diesem Grund sollen für die chiropraktische Verordnung die gleichen Minimalanforderungen gelten wie für die ärztliche Verschreibung.

5. Kapitel: Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel

Entspricht dem geltenden Kapitel 3a. Die Artikel 50 und 51 entsprechen den geltenden Artikeln 27a und 27b.

Artikel 51 Fachleute mit eidgenössisch anerkannter Ausbildung

Der Wortlaut entstammt dem bestehenden Artikel 27a VAM. Die Bestimmung wird jedoch an die neuen Abschlussbezeichnungen für die erwähnten Berufskategorien angepasst. Personen mit den entsprechenden altrechtlichen Diplomen bleiben vom Artikel weiterhin erfasst.

Artikel 52 Kantonal approbierte Zahnärztinnen und Zahnärzte

Der Wortlaut des heutigen Artikel 27b VAM wird unverändert in den neuen Artikel 52 VAM übernommen. Danach kann ein Kanton den kantonal approbierten Zahnärztinnen und Zahnärzten bewilligen, im Rahmen der Berufsausübung notwendige verschreibungspflichtige Arzneimittel anzuwenden. Der Ausdruck "approbierter Zahnarzt" bzw. "approbierte Zahnärztin" ist ein fixer Terminus. Der Titel „kantonal approbiert“ wird heute nur noch von Zahnärztinnen und Zahnärzten im Kanton Appenzell Ausserrhoden getragen.

6. Kapitel: Vertriebsbeschränkungen sowie

7. Kapitel: Bewilligung für den Versandhandel mit Arzneimitteln

Bei den neuen Kapitel 6 und 7 handelt es sich um die geltenden Kapitel 4 und 5. Die Artikel 53-55 entsprechen den geltenden Artikeln 28-30. Anlehnend an Artikel 30 Absatz 1 revHMG wird jedoch in Artikel 54 Absatz 1 VAM der Begriff der "kantonalen Detailhandelsbewilligung" durch den Ausdruck der "kantonalen Bewilligung" ersetzt.

8. Kapitel: Marktüberwachung

1. Abschnitt: Nachträgliche Kontrolle

Dieser Abschnitt bleibt inhaltlich unverändert. Die Artikel 56-58 entsprechen den geltenden Artikeln 31- 33.

2. Abschnitt: Periodischer Bericht über die Sicherheit und das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels

Artikel 59 …

Das bewährte Instrument des periodischen Berichts über das Arzneimittel, des sog. PSUR, ist zwischenzeitlich international modernisiert worden. Grundlage ist die im Jahre 2012 revidierte ICH Leitlinie E2C (R2) on periodic benefit-risk evaluation report. In diesem periodischen Bericht (neu PBRER, Periodic