Rapport explicatif

Rapport explicatif relatif à l’ordonnance sur les produits thérapeutiques (OMéd)

Chapitre 10 Information

Section 1 Information du public

Art. 67 …

Dans une optique de transparence du marché, Swissmedic publie sur son site Internet le nom et l’adresse du requérant, la date du dépôt de la demande, les principes actifs contenus dans le médicament, les indications proposées et, pour les médicaments vétérinaires, les espèces animales visées lorsqu'il reçoit une demande d'autorisation de mise sur le marché, d'extension de l'indication ou d'extension de l'autorisation de mise sur le marché (al. 1, let. a). Cette publication doit, par exemple, permettre aux acteurs présents sur le marché de déceler à temps d’éventuels conflits juridiques.

Le délai de 45 jours suivant la réception d’une demande fixé pour la publication tient compte d’un éventuel recours du requérant si celui-ci s’oppose à une publication des informations énoncées à l’al. 1, let. a, et entend faire valoir des intérêts dignes de protection au maintien du secret (en particulier le secret commercial ; voir l’al. 2). Le requérant doit faire valoir et démontrer son intérêt à garder le secret dès le stade du dépôt de la demande.

Parallèlement à l’information du public prévue dans le droit actuel en matière de décisions d’autorisation de mise sur le marché et de révocation (art. 67, al. 1, LPTh), il est également prévu que Swissmedic publie aussi sur son site Internet les retraits et les rejets de demandes d’autorisation de mise sur le marché, d’extension de l’indication ou d’extension de l’autorisation d’un médicament (al. 1, let. b). La publication contient notamment la désignation de la préparation, les principes actifs, l’espèce animale visée pour les médicaments à usage vétérinaire, l’indication, le nom et l’adresse du titulaire de l’autorisation et la date de la décision. Pour les autorisations approuvées et les révocations, des données supplémentaires, comme le numéro d’autorisation, le dosage et la forme galénique, pourront être publiées comme c'est le cas actuellement.

Pour des raisons de transparence, l’al. 1, let. c, prévoit désormais de publier sur le site Internet de Swissmedic la durée de l’exclusivité des données. Cette information présente un intérêt particulier pour les futurs requérants qui souhaitent connaître la date à partir de laquelle ils pourront déposer une demande d’autorisation pour un médicament très proche d’un médicament autorisé (art. 12 LPTh révisée). Par analogie au droit de l’UE, les rapports de synthèse sur lesquels se fondent l’acceptation ou le rejet des demandes d’autorisation de mise sur le marché ou d’extension de l’indication portant sur des médicaments à usage humain contenant de nouveaux principes actifs seront désormais publiés (al. 1, let. d, ch. 1). Ces rapports (SwissPAR) constituent des rapports d’évaluation publics à l’intention des autorités nationales et internationales, des parties prenantes des milieux de l’industrie et des personnes qui exercent une profession médicale ; ils ne contiennent pas d’informations relatives aux brevets ni de données confidentielles. Ils seront publiés sur le site Internet de Swissmedic dans les six mois qui suivent l’entrée en force de la décision d’autorisation. Les rapports d’évaluation relatifs à des extensions d’indication ne sont rédigés qu’en complément à un SwissPAR déjà publié ou lors d’une mise à jour. Des résumés des plans de pharmacovigilance seront également publiés sur le site Internet de Swissmedic (al. 1, let. d, ch. 2).

Swissmedic publiera par ailleurs les résultats de la surveillance du marché présentant un intérêt particulier pour la sécurité des médicaments (al. 1, let. e). Ces informations portent sur les risques liés à l’emploi de médicaments, des recommandations sur le comportement à adopter ainsi que sur les mesures de surveillance du marché mises en place, tout particulièrement lorsqu’elles comportent des recommandations d’action (al. 1, let. f).

Selon l’al. 3, les publications seront effectuées dans la langue de la procédure. Afin d’éviter des frais de traduction supplémentaires à Swissmedic, elles peuvent être rédigées en anglais si les documents scientifiques sur lesquels elles reposent sont rédigés dans cette langue. Cette disposition concerne essentiellement les rapports de synthèse relatifs aux décisions d’autorisation et aux plans de pharmacovigilance.