Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Verordnung über die Arzneimittel (VAM)

paratebezeichnung, die Wirkstoffe, bei Tierarzneimitteln die Zieltierart, die Indikation, Name und Adresse der Zulassungsinhaberin und das Datum des Entscheids resp. der Verfügung. Für gutheissende Zulassungs- und für Widerrufsentscheide sollen wie bis anhin weitere zusätzliche Angaben wie beispielsweise die Zulassungsnummer, die Dosisstärke oder die galenische Form publiziert werden können.

Aus Gründen der Transparenz wird neu gemäss Absatz 1 Buchstabe c die Dauer des Unterlagenschutzes auf der Webseite der Swissmedic veröffentlicht. Dies ist insbesondere im Interesse von zukünftigen Gesuchstellerinnen, welche den frühstmöglichen Zeitpunkt zur Einreichung eines Zulassungsgesuches für ein im Wesentlichen gleiches Arzneimittel (Art. 12 revHMG) in Erfahrung bringen möchten.

Analog zur EU sollen neu die den gutheissenden und abweisenden Zulassungsentscheiden zugrunde liegenden zusammenfassenden Beurteilungsberichte von Humanarzneimitteln mit neuen Wirkstoffen und zu deren Indikationserweiterungen publiziert werden (Abs. 1 Bst. d Ziff. 1). Diese sogenannten SwissPAR stellen öffentliche Evaluationsberichte für nationale und internationale Behörden, für Stakeholder der Industrie sowie für medizinische Fachpersonen dar und enthalten weder patentrelevante noch vertrauliche Daten. Sie werden innerhalb von 6 Monaten nach Eintritt der Rechtskraft des Zulassungsentscheids auf der Webseite der Swissmedic publiziert. Beurteilungsberichte zu Indikationserweiterungen werden erst als Ergänzungen bzw. Aktualisierung eines bereits publizierten SwissPARs verfasst.

Ebenso werden Zusammenfassungen der Pharmacovigilance-Pläne auf der Webseite der Swissmedic publiziert (Abs. 1 Bst. d Ziff. 2).

Swissmedic veröffentlicht auch Erkenntnisse aus der Marktüberwachung mit Relevanz für die Heilmittelsicherheit (Abs. 1 Bst. e). Solche Informationen betreffen das Arzneimittelrisiko, die erforderlichen Verhaltensempfehlungen sowie abgeschlossene Marktüberwachungsmassnahmen, insbesondere wenn diese Handlungsempfehlungen enthalten (Abs. 1 Bst. f).

Gemäss Absatz 3 erfolgen die Veröffentlichungen in der jeweiligen Verfahrenssprache. Um Swissmedic keinen zusätzlichen Übersetzungsaufwand zu verursachen, können die Publikationen nach Absatz 1 in englischer Sprache erfolgen, wenn die ihnen zugrunde liegenden wissenschaftlichen Dokumente in Englisch erstellt wurden. Dies betrifft vornehmlich die zusammenfassenden Berichte zu Zulassungsentscheiden und zu Pharmakovigilance-Plänen.

2. Abschnitt: Empfehlungen zur Dosierung von Arzneimitteln in der Pädiatrie

Allgemeines

Zur Verbesserung des Arzneimitteleinsatzes in der Pädiatrie, sollen zukünftig – in einem Verzeichnis – nationale Off-Label-Dosierungsempfehlungen publiziert werden. Unter dem Begriff der Pädiatrie wird in der Schweiz die medizinische Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter bis zu 18 Jahren verstanden. Erfasst werden jedoch auch Dosierungsempfehlungen für die Neonatologie. In diesen Patientengruppen ist der Off-Label Use (d.h. die Anwendung ausserhalb der zugelassenen und in der Fach- und Patienteninformation angegebenen Indikation, Anwendergruppe resp. Altersgruppe und / oder Dosierung) sehr häufig, da zugelassene Arzneimittel nur für Erwachsene nicht jedoch für die pädiatrischen Altersgruppen geprüft wurden.²² Kinderärztinnen und Kinderärzte können – mangels Alternativen – für Erwachsene zugelassene Arzneimittel off-label in einer Dosierung, welche sich auf Anwenderwissen stützt, bei Kindern einsetzen. Dies führt dazu, dass die medikamentöse Behandlung eines Kindes unterschiedlich gehandhabt wird und davon abhängig ist, von wem und wo es behandelt wird. Sodann besteht aufgrund der fehlenden Information ein erhöhtes Risiko von Medikationsfehlern, wie zum Beispiel falsche Dosierungen oder ungewollte Wechselwirkungen.

Diesen beiden Umständen – ungleiche Behandlung und erhöhtes Risiko von Medikationsfehlern – soll das Verzeichnis entgegen wirken. Es enthält schweizweit harmonisierte Dosierungsempfehlungen für