Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Verordnung über die Arzneimittel (VAM)

Artikel 46 Persönliche Abgabe

Das in Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe a revHMG vorgegebene Erfordernis des direkten Kontaktes mit der betroffenen Person wird aufgrund seiner Bedeutung hier auf Verordnungsstufe nochmals ausdrücklich statuiert. Sodann soll die Formulierung: „(…)persönlich, nach direktem Patientenkontakt“ präzisieren, dass der Abgabe eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels ohne ärztliche Verschreibung eine Interaktion zwischen der Apothekerin bzw. dem Apotheker, die oder der das Arzneimittel abgibt und derjenigen Person vorausgehen muss, für die das Arzneimittel bestimmt ist. Hierfür müssen sowohl die Apothekerin bzw. der Apotheker, welche oder welcher das Arzneimittel abgibt (Abs. 1), als auch der Patient bzw. die Patientin, für den oder die das Arzneimittel bestimmt ist (Abs. 2), physisch anwesend sein. Mit dieser Interaktion sollen die Apothekerinnen und Apotheker ihrer heilmittelrechtlichen Sorgfaltspflicht nachkommen. Sie haben – gleich wie andere Personen, die mit Heilmitteln umgehen – alle Massnahmen zu treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit nicht gefährdet wird (Art. 3 Abs. 1 revHMG). Bei der Abgabe von Arzneimitteln müssen sie die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachten (Art. 26 Abs. 1 revHMG).

Der Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel geht in der Regel eine ärztliche Verschreibung voraus. Dabei darf ein Arzneimittel nur verschrieben werden, wenn der Gesundheitszustand der Konsumentin oder des Konsumenten bzw. der Patientin oder des Patienten bekannt ist (Art. 26 Abs. 2 revHMG). Die Apothekerinnen und Apotheker, die verschreibungspflichtige Arzneimittel ohne ärztliche Verschreibung abgeben, müssen sicherstellen, dass sie ausreichende Kenntnis über den Gesundheitszustand der betroffenen Person haben. Ein Arzneimittel darf nur abgegeben werden, wenn die Apothekerin oder der Apotheker aufgrund ihrer bzw. seiner Überprüfung (u.a. mit Hilfe des Algorithmus) zur Überzeugung gelangt, die Abgabe des in Frage stehenden Arzneimittels sei begründet bzw. geboten. Sie können sich dabei nicht alleine auf die Angaben der Patientin oder des Patienten stützen, sondern müssen zu ihrer eigenen Überzeugung gelangen.

Die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel ohne ärztliche Verschreibung bedarf damit einer hinreichenden Fachberatung durch die Apothekerin oder den Apotheker selbst. Eine Abgabe durch eine Fachperson unter der Aufsicht der abgabeberechtigten Person, wie sie Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe c revHMG ermöglicht, ist nicht gestattet. Auch darf die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel ohne ärztliche Verschreibung nicht durch Pharmaassistentinnen und –assistenten erfolgen.

Artikel 47 Dokumentationspflicht

Gemäss Artikel 24 Absatz 1^bisrevHMG bestimmt der Bundesrat die Form und den Umfang der Dokumentationspflicht für den Fall, dass Apothekerinnen und Apotheker verschreibungspflichtige Arzneimittel ohne ärztliche Verschreibung abgeben.

Absatz 1: Jede Abgabe ist zu dokumentieren. Auf diese Weise bildet die Dokumentation ebenfalls einen Teil der Sorgfaltspflicht (siehe Erläuterungen zum neuen Artikel 46 VAM). Die Dokumentationsform ist grundsätzlich frei wählbar: Entweder elektronisch oder in Papierform oder beide Formen.

Absatz 2: Die Dokumentation muss die in Absatz 2 Buchstaben a-e aufgeführten Angaben enthalten. Es handelt sich im Grunde um die gleichen Angaben, welche als Minimalanforderungen für die ärztliche Verschreibung verlangt werden (siehe dazu den neuen Art. VAM). Vor allem aber soll die Dokumentation die Begründetheit bzw. die Gebotenheit der erfolgten Abgabe ausweisen und den gefällten Entscheid festhalten.

Artikel 48 Abgabe durch Fachleute der Komplementärmedizin

Bisheriger Art. 25a VAM.

Die heutige Umschreibung "Personen mit einem Diplom einer eidgenössisch anerkannten Ausbildung in einem Bereich der Komplementärmedizin" ist relativ vage. Erstens werden im Bereich der höheren Berufsbildung nicht eigentlich die Ausbildungen anerkannt, sondern vielmehr die Prüfungen. Zweitens existieren im Bereich der Komplementärmedizin zurzeit zwei höhere Fachprüfungen. Eine führt zum